Lei cria categoria de empresas de saúde com prioridade regulatória e vantagens no crédito

Uma nova categoria de empresa criada pela legislação brasileira oferece tratamento diferenciado em áreas que vão das compras públicas à análise de registros, licenças e autorizações de produtos de saúde. Sancionada em julho, a Lei nº 15.471 instituiu as EES (Empresas Estratégicas de Saúde) e abriu a possibilidade de que companhias credenciadas tenham prioridade em processos regulatórios, participem de licitações exclusivas para determinados produtos e acessem condições favorecidas de financiamento pelo BNDES (Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social). Os incentivos, porém, não são automáticos. A própria lei deixa para regulamentação do Poder Executivo parte das regras que definirão quem poderá receber o novo status e como alguns dos mecanismos serão aplicados. A expectativa do governo federal é que as primeiras diretrizes sejam apresentadas ainda em 2026.

A EES é um dos principais instrumentos empresariais da Ensceis (Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde), transformada em política de Estado pela nova lei e uma evolução da CEIS (Complexo Econômico-Industrial da Saúde), decretada em 2023. O texto foi sancionado pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva em 20 de julho e busca ampliar a produção e o desenvolvimento tecnológico no país, reduzir a dependência externa e usar instrumentos como compras governamentais, financiamento e regulação para fortalecer a indústria ligada ao SUS (Sistema Único de Saúde). A legislação também consolidou instrumentos já utilizados pela política industrial da saúde, como as PDP (Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo), o PDIL (Programa de Desenvolvimento e Inovação Local) e as Encomendas Tecnológicas em Saúde.

Pela lei, poderão ser credenciadas como EES pessoas jurídicas públicas ou privadas. Para receber a classificação, a empresa deverá ter atividades produtivas, de pesquisa e de desenvolvimento científico e tecnológico e demonstrar capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória para implantar, operar ou expandir parque industrial ligado a um plano estratégico produtivo em saúde. Também deverá dispor no Brasil de instalação industrial para a fabricação de PES (Produto Estratégico de Saúde), histórico de atividade produtiva e de pesquisa, desenvolvimento e inovação e capacidade de assegurar a continuidade e a expansão da produção no país.

O alcance potencial é amplo. A lei define os Produtos Estratégicos de Saúde como bens, serviços e soluções considerados essenciais para segurança sanitária, autonomia produtiva, sustentabilidade do SUS ou resposta a emergências. Nesse universo poderão entrar de medicamentos a IFA (Insumos Farmacêuticos Ativos). O governo também deverá estabelecer os requisitos técnicos e o procedimento para credenciamento e descredenciamento das EES, além da governança interministerial responsável pelo processo.

Compras públicas. Uma das mudanças com maior impacto potencial sobre os negócios está nas compras governamentais. A Lei nº 15.471 autoriza a administração pública a realizar licitações destinadas exclusivamente à aquisição de Produtos Estratégicos de Saúde produzidos ou desenvolvidos por EES. A regra alcança contratações feitas pela administração direta, autarquias e fundações da União, estados, Distrito Federal e municípios, além de empresas públicas e sociedades de economia mista.

O uso das compras públicas como instrumento de política industrial já faz parte da estratégia federal para o setor. Na divulgação da nova lei, o Ministério da Saúde afirmou que a medida busca utilizar o poder de compra do SUS para reduzir a dependência externa em medicamentos, vacinas e dispositivos médicos e fortalecer a capacidade nacional de produção. A legislação também incorporou à Lei Orgânica da Saúde a formulação e execução de instrumentos para o complexo industrial, incluindo poder de compra do SUS, financiamento, regulação e desenvolvimento científico, tecnológico e industrial.

Prioridade. O tratamento diferenciado das EES não termina nas compras públicas. A lei estabelece prioridade na análise e tramitação de processos regulatórios dessas empresas. A prioridade fica restrita aos processos relacionados à pesquisa, desenvolvimento, inovação ou produção de Produtos Estratégicos de Saúde. A regra ganha relevância em um mercado no qual a autorização regulatória pode determinar o momento de entrada de medicamentos, equipamentos e outras tecnologias no mercado.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que participou da cerimônia de sanção, relacionou o novo marco ao esforço de fortalecimento da produção nacional e da inovação. A agência informou ter adotado 125 ações para reduzir filas, tempos de análise e passivos regulatórios, com conclusão de petições de 261 medicamentos sintéticos e 46 medicamentos biológicos e radiofármacos. A prioridade prevista para as EES passa a integrar esse ambiente regulatório.

Parcerias tecnológicas. A nova categoria ocupa ainda um espaço central nos mecanismos de desenvolvimento tecnológico para o SUS. A lei passa a definir a PDP como uma parceria que envolve cooperação entre uma EES e instituições públicas, ICT (Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação) ou outras entidades privadas para desenvolver, transferir e absorver tecnologias e ampliar a produção local. No PDIL, a participação de uma EES é obrigatória: os projetos deverão envolver uma ICT ou um produtor público de saúde em parceria com uma empresa credenciada nessa categoria. A expectativa do governo federal é que, até 2036, R$ 50 bilhões em compras pelo SUS sejam realizadas com essas parcerias.

De olho nessa cifra, obter a classificação de EES se torna instrumento para empresas interessadas em participar dos programas federais de transferência tecnológica e inovação. PDPs são utilizadas, por exemplo, para transferir tecnologia de empresas para estruturas produtivas nacionais e ampliar a fabricação no país de medicamentos, vacinas e dispositivos destinados ao SUS. Já o PDIL é direcionado ao desenvolvimento local de soluções consideradas relevantes para as necessidades do sistema público.

Produção nacional. A criação das EES ocorre dentro de uma política industrial que estabeleceu metas específicas para o setor. A Missão 2 da Nova Indústria Brasil prevê que o país produza 50% das necessidades nacionais de medicamentos, vacinas, equipamentos, dispositivos médicos, materiais e outras tecnologias de saúde em 2026. Para 2033, o objetivo sobe para 70%. No âmbito do financiamento, a Lei nº 15.471 autoriza o BNDES a disponibilizar linhas de crédito específicas às EES em condições financeiras favorecidas.

O movimento ocorre depois de uma expansão dos instrumentos públicos de financiamento da indústria. Segundo o MDIC (Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços), projetos ligados à Missão Saúde da Nova Indústria Brasil somavam R$ 24,9 bilhões até o terceiro trimestre de 2025 no Plano Mais Produção, que reúne BNDES, Finep, Caixa, Banco do Brasil, Banco do Nordeste e Banco da Amazônia. A política combina esse financiamento à utilização das compras do SUS, programas de inovação e estímulos à produção local.

A sanção da Lei nº 15.471 foi parcial. Entre os dispositivos vetados por Lula estava uma regra que tornaria obrigatória a compensação tecnológica nas aquisições de PES importados. O Ministério da Saúde argumentou que a obrigação poderia elevar o preço dos produtos e aumentar os custos do SUS e que a legislação de licitações já permite exigir esse tipo de compensação. Também foi vetado o dispositivo que determinava ao Executivo estabelecer uma escala de alíquotas do imposto de importação compatível com a competitividade das EES no mercado nacional. Segundo o governo, a medida limitaria o uso do imposto como instrumento de política econômica e comercial.