Consulta pública e divergência técnica: como funciona o rol da ANS, criado em 1999

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) completou até julho 15 incorporações, neste ano, ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, a lista que inclui cirurgias, consultas, exames e tratamentos com obrigatoriedade de cobertura pelos planos – contratados a partir de 2 de janeiro de 1999 e válidos para datas anteriores, desde que adaptados à chamada Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656, de 1998, a mesma que criou a ANS). Foram 28 incorporações no ano passado. Segundo a ANS, a lista tem hoje aproximadamente 3,3 mil itens. As constantes atualizações tornam difícil precisar o número do rol, que surgiu a partir da Resolução do Conselho de Saúde Suplementar (Consu) 10, de 1998, e passou a valer no início do ano seguinte.

Para atualizar a lista, há dois caminhos possíveis:

1) Apresentar uma Proposta de Alteração do Rol (PAR) para análise da ANS. Esse processo é regulamentado pela Resolução Normativa (RN) 555, de 2022. Os prazos são de 120 dias + 60 (antineoplásicos de uso oral, procedimento radioterápico para tratamento de câncer e hemoterapia) e 180 + 90 dias para os demais procedimentos. Qualquer pessoa, física ou jurídica, pode encaminhar a proposta à agência, que faz a análise técnica e encaminha a discussão para a Comissão de Atualização do rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde). Com recomendação favorável ou não, o passo seguinte é promover consultas públicas, com participação de beneficiários, entidades e especialistas. A recomendação final é levada à diretoria da agência. “A RN 555/2022 prevê que, ao submeter uma tecnologia para análise na ANS, todo o processo passa a ser de domínio público”, diz a agência.  

2) Incorporar tecnologias recomendadas para inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS) pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia (Conitec), com base na Lei 14.307, de 2002. O prazo é de até 60 dias

Realizada em julho, a Reunião Técnica 53 da Cosaúde exemplifica como funciona a tomada de decisões para incorporação de um item no rol da ANS. Durante mais de sete horas, integrantes do colegiado discutiram a inclusão de um medicamento, um exame genético e um procedimento endoscópico. A apresentação deve demonstrar não apenas os potenciais efeitos clínicos, mas a viabilidade econômica do produto. Na abertura do encontro, a diretora de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS, Lenise Secchin, destacou a “consistência” das complexas decisões travadas na comissão. Isso acontece, afirmou, “quando [as decisões] são construídas com evidências científicas, transparência, pluralidade de perspectiva e participação social qualificada”. Segundo ela, a incorporação não significa apenas uma novidade, mas que essa tecnologia é segura e eficaz, com resultados relevantes para o paciente e impactos econômicos. Como a diretora define, é “transformar inovação de decisão responsável”.

“O rol não pode ser compreendido apenas como uma lista de cobertura”, diz Lenise. “É resultado de um processo regulatório complexo, que busca aproximar ciência, assistência, regulação e sustentabilidade econômica.” 

Na 53ª Reunião Técnica, por exemplo, as primeiras duas horas foram dedicadas à apresentação do medicamento tepotinibe, aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em julho de 2021. Era a segunda vez que o medicamento era submetido para incorporação no rol, após decisão desfavorável dois anos atrás. A apresentação começa com a gerente de Estratégia de Acesso ao Mercado, Economia da Saúde e Preços da Merck, a farmacêutica Natália Carvalho. Em seguida, o médico oncologista Gilberto Castro se manifesta. Depois vão falar, sob a mediação da ANS, representantes da Unimed, da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (Sboc), da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), do Grupo Brasileiro de Oncologia Torácica (Gbot), do Instituto Oncoguia, da União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (Unidas) e outras entidades. Que podem, ou não, recomendar mais uma incorporação ao rol.

Atualizações do rol

* O primeiro rol foi criado pela Resolução Consu 10/1998. Entrou em vigor em janeiro de 1999

* Inicialmente, a lista era revisada sem prazo definido, até se fixar o período de dois anos

* Em junho de 2021, a Resolução Normativa 470 extinguiu os ciclos de dois anos e permitiu que as propostas de atualização fossem contínuas, com previsão de revisão a cada seis meses

 * A Lei 14.307, de 2022, que alterou a 9.656/1998, mudou novamente os prazos – conforme o item,  120 + 60 dias ou 180 + 90 dias

Incorporações recentes

• 2022 – 49
• 2023 – 31
• 2024 – 35
• 2025 – 28
• 2026 – 15 (até julho)

Onde consultar

No site da ANS (www.ans.gov.br), procurar Espaço do Consumidor -> O que o seu plano deve cobrir