Anvisa torna fiscalização com IA permanente e avança em dispositivos médicos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vai transformar, nesse semestre, o Epinet, ferramenta de inteligência artificial usada para monitorar ofertas irregulares na internet, em um programa institucional permanente. A informação foi confirmada ao Saúde Insider e amplia o peso da fiscalização digital entre as prioridades do órgão. O movimento ocorre durante a execução da Agenda Regulatória 2026-2027, que reúne 162 temas e inclui a atualização de normas para dispositivos médicos, o incentivo à inovação e outras mudanças regulatórias.

Segundo a Anvisa, o ano de 2026 marca um novo ciclo regulatório, com a recomposição da Diretoria Colegiada e a aprovação da nova agenda. As medidas previstas afetam fabricantes, importadores, distribuidores e outros segmentos regulados. Criada pela Lei nº 9.782, de 1999, a Anvisa é responsável pelo controle sanitário de produtos, serviços, processos e tecnologias sujeitos à vigilância sanitária. A autarquia também fiscaliza portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

O Ambiente Regulatório Experimental, conhecido como sandbox regulatório, permanecerá entre as prioridades da Anvisa. O modelo cria um ambiente controlado para testar soluções inovadoras sob acompanhamento da agência e com regras específicas, com o objetivo de gerar evidências para o aperfeiçoamento da regulamentação. O projeto-piloto voltado à personalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes avançou em agosto: quatro projetos apresentados por Natura e Grupo Boticário foram considerados aptos e seguem para a elaboração dos protocolos individualizados de flexibilização experimental.

Outra frente prioritária da Agenda Regulatória envolve a atualização das regras para dispositivos médicos. Entre os temas previstos estão mudanças relacionadas à classificação de risco, regularização e vigilância pós-mercado. A agenda também prevê a revisão da RDC nº 657/2022 (Resolução da Diretoria Colegiada), que trata dos softwares classificados como dispositivos médicos (Software as a Medical Device – SaMD), além das normas para transferência de titularidade de produtos regularizados.

Questionada sobre novas consultas públicas para dispositivos médicos no segundo semestre, a Anvisa afirmou ao Saúde Insider que, no âmbito da Gerência-Geral de Fiscalização (GGFIS), “não há proposta de Resolução da Diretoria Colegiada relacionada a dispositivos médicos” prevista para consulta pública no período. A resposta, portanto, refere-se especificamente às iniciativas sob responsabilidade da área de fiscalização da agência.

Na fiscalização, a novidade é a retomada do Epinet, ferramenta de inteligência artificial usada para monitorar propagandas e ofertas irregulares de produtos sujeitos à vigilância sanitária, inclusive medicamentos, em sites, marketplaces e redes sociais. O sistema foi testado entre dezembro de 2021 e dezembro de 2024 e passará a funcionar de forma permanente como instrumento de fiscalização ativa.

A agência afirmou ainda que “no segundo semestre, essa ferramenta volta como programa institucional, implementado de forma permanente pela Anvisa”. Segundo o órgão regulador, sistemas automatizados deverão ajudar a agência a lidar, em larga escala, com o volume de ofertas irregulares que circulam na internet.