Consulta pública e divergência técnica: como funciona o Rol da ANS, criado em 1999

A ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) completou 15 incorporações até julho deste ano ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, a lista que inclui cirurgias, consultas, exames e tratamentos com cobertura obrigatória pelos planos. Foram 28 incorporações no ano passado. Segundo a ANS, a lista tem hoje aproximadamente 3,3 mil itens. O primeiro Rol foi instituído pela Resolução Consu 10, de 1998, antes da criação da própria ANS, pela Lei 9.961, de 2000. A lista vale para planos contratados a partir de 2 de janeiro de 1999 e também para contratos anteriores adaptados à Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656, de 1998).

Para atualizar a lista, há três caminhos possíveis: 1) Apresentar uma PAR (Proposta de Alteração do Rol) para análise da ANS. Esse processo é regulamentado pela RN 555 (Resolução Normativa 555), de 2022. Os prazos são de 120 dias, prorrogáveis por 60, para antineoplásicos de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, e de 180 dias, prorrogáveis por 90, para os demais procedimentos. Qualquer pessoa física ou jurídica pode encaminhar a proposta à agência. Depois da análise técnica, a discussão segue para a Cosaúde (Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar).

Encerrada essa etapa, a área técnica da ANS produz uma recomendação preliminar, favorável ou desfavorável, que é submetida à Diretoria Colegiada. A proposta segue então para consulta pública. Recomendações preliminares desfavoráveis também passam por audiência pública. Depois da participação social, a Cosaúde volta a analisar as contribuições e a área técnica produz a recomendação final, levada novamente à Diretoria Colegiada. De acordo com a agência, a RN 555/2022 prevê que, “ao submeter uma tecnologia para análise na ANS, todo o processo passa a ser de domínio público”.

2) A atualização também pode começar por demanda interna da própria ANS. Nesse caso, a área responsável pela regulação assistencial identifica a necessidade de alteração e inicia o processo já na fase de análise técnica. A partir daí, a proposta segue as mesmas etapas aplicáveis aos pedidos encaminhados pelo público externo.

3) Outro caminho é a incorporação de tecnologias ao SUS (Sistema Único de Saúde) após recomendação positiva da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde), conforme a Lei 14.307, de 2022. Nesses casos, a inclusão no Rol deve ocorrer em até 60 dias após a publicação da decisão de incorporação ao SUS. A ANS faz uma análise de conformidade e a tecnologia é submetida à apreciação da Diretoria Colegiada.

Realizada em julho, a 53ª Reunião Técnica da Cosaúde exemplifica como funciona a tomada de decisões para incorporação de um item ao Rol da ANS. Durante o encontro, integrantes do colegiado discutiram a inclusão de um medicamento, um exame genético e um procedimento endoscópico. A análise considera não apenas os potenciais efeitos clínicos, mas evidências de segurança e eficácia, a avaliação econômica comparativa entre benefícios e custos e o impacto financeiro da ampliação da cobertura.

Na abertura do encontro, a diretora de Normas e Habilitação dos Produtos da ANS, Lenise Secchin, afirmou que a “consistência” das decisões tomadas na comissão ocorre “quando [as decisões] são construídas com evidências científicas, transparência, pluralidade de perspectiva e participação social qualificada”. Segundo ela, a incorporação não significa apenas incluir uma novidade, mas avaliar se a tecnologia é segura e eficaz, produz resultados relevantes para o paciente e quais são seus impactos econômicos. “O Rol não pode ser compreendido apenas como uma lista de cobertura”, afirmou Lenise. “É resultado de um processo regulatório complexo, que busca aproximar ciência, assistência, regulação e sustentabilidade econômica.”

Na 53ª Reunião Técnica, por exemplo, as primeiras horas foram dedicadas à apresentação do medicamento tepotinibe, aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em julho de 2021. Era a segunda vez que o medicamento era submetido para incorporação ao Rol, após decisão desfavorável dois anos antes. A apresentação começou com a gerente de Estratégia de Acesso ao Mercado, Economia da Saúde e Preços da Merck, a farmacêutica Natália Carvalho. Em seguida, o médico oncologista Gilberto Castro se manifestou.

Depois falaram, sob a mediação da ANS, representantes da Unimed, da Sboc (Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica), da Abrale (Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia), do Gbot (Grupo Brasileiro de Oncologia Torácica), do Instituto Oncoguia, da Unidas (União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde) e de outras entidades. A composição mostra como diferentes segmentos participam da discussão antes da decisão da agência.

Depois da reunião, a área técnica da ANS apresentou recomendação preliminar desfavorável às três propostas analisadas: o tepotinibe, o painel de sequenciamento de nova geração (NGS) e a colangioscopia com litotripsia a laser ou eletro-hidráulica. Em 7 de agosto, a Diretoria Colegiada aprovou o envio das tecnologias à Consulta Pública 175, aberta para contribuições até 31 de agosto. As propostas também foram encaminhadas à Audiência Pública 68 de 20 de agosto.

Atualizações. O primeiro rol foi instituído pela Resolução Consu 10/1998. A lista passou a ser aplicada aos chamados planos novos, contratados a partir de 2 de janeiro de 1999, e aos contratos anteriores adaptados à Lei dos Planos de Saúde.

Inicialmente, a lista era revisada sem prazo definido, até ser fixado o período de dois anos. Em junho de 2021, a RN 470 extinguiu os ciclos bienais e permitiu que as propostas de atualização fossem recebidas continuamente. A Lei 14.307, de 2022, que alterou a Lei 9.656/1998, mudou novamente os prazos de análise. As regras do processo foram reunidas posteriormente na RN 555/2022.

Incorporações.

2022 – 49
2023 – 31
2024 – 35
2025 – 28
2026 – 15, até julho

Onde consultar. No portal da ANS, o consumidor pode acessar a área “O que o seu plano de saúde deve cobrir?” e pesquisar as coberturas previstas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.