Senado avança com regra que obriga notificação de falhas em implantes cirúrgicos

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado aprovou, em 11 de agosto, o Projeto de Lei 6.683/2025, que estabelece em lei requisitos para a fabricação, importação e comercialização de implantes cirúrgicos e torna compulsória a comunicação de falhas por profissionais e serviços de saúde. O texto alcança próteses, implantes mamários, placas e parafusos cranianos, entre outros dispositivos, e segue ao Plenário com pedido de urgência. A proposta reforça controles que já fazem parte da regulação sanitária e busca dar força legal a essas diretrizes. Se for aprovada sem alterações pelo Senado, seguirá à sanção presidencial.

Pelo projeto, a produção, a importação e a comercialização de implantes cirúrgicos dependerão de autorização prévia do órgão sanitário federal, mediante a comprovação de que os produtos atendem às normas técnicas e às boas práticas de fabricação. O texto também proíbe o uso de materiais de elevada toxicidade, alergênicos ou sem biocompatibilidade comprovada. Caberá ao Poder Executivo, por meio do órgão federal de regulação sanitária, definir as especificações técnicas necessárias para garantir segurança, qualidade, biocompatibilidade e biofuncionalidade dos dispositivos.

Parte desses controles já existe na regulação sanitária. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) adota regras de classificação de risco, registro e notificação para dispositivos médicos e mantém um sistema de tecnovigilância para acompanhar eventos adversos e queixas técnicas relacionados a esses produtos. Na avaliação da relatora do projeto no Senado, a mudança está justamente em incorporar comandos gerais de segurança e monitoramento à legislação federal.

Comunicação. Um dos principais comandos do projeto trata do acompanhamento dos dispositivos depois de utilizados nos pacientes. Profissionais e serviços de saúde, públicos ou privados, deverão comunicar compulsoriamente às autoridades sanitárias todos os casos em que forem identificadas falhas em implantes cirúrgicos. A obrigação coloca em lei o dever de informar problemas com esses produtos e amplia a base legal para o acompanhamento de ocorrências no período posterior à comercialização.

A Anvisa já recebe notificações de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo dispositivos médicos por meio de seu sistema de tecnovigilância. Os dados são usados para identificar problemas associados aos produtos e apoiar medidas de monitoramento sanitário. Com o projeto, a notificação compulsória de falhas especificamente detectadas em implantes cirúrgicos passa a constar expressamente em lei para profissionais e serviços de saúde.

As exigências também serão aplicadas, no que couber, aos implantes importados. Dessa forma, produtos fabricados fora do país estarão submetidos aos requisitos gerais previstos no projeto quando forem comercializados no mercado brasileiro. O dispositivo evita que a origem do implante, nacional ou estrangeira, crie tratamentos distintos dentro das regras estabelecidas pela proposta.

Sanções. O descumprimento das regras será considerado infração sanitária e ficará sujeito às penalidades previstas na Lei 6.437/1977. Entre as sanções estão advertência, multa, apreensão ou inutilização de produtos, suspensão de venda ou fabricação, interdição total ou parcial de estabelecimentos e cancelamento de autorizações ou licenças. O projeto preserva ainda a possibilidade de aplicação das sanções civis e penais cabíveis.

Apresentada originalmente na Câmara dos Deputados em 2015, a proposta teve sua redação final aprovada pela Casa em novembro de 2025 e foi remetida ao Senado em dezembro. O texto é de autoria da deputada federal Laura Carneiro (PSD-RJ) e recebeu parecer favorável da senadora Mara Gabrilli (PSD-SP).