Após liberar remédio para enxaqueca, Anvisa ainda tem 196 pedidos de medicamentos novos pendentes

A recente aprovação do Aquipta (atogepanto), novo medicamento para prevenção da enxaqueca na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) acontece em meio a uma longa fila de medicamentos novos à espera de resposta. Segundo o painel da agência, havia 196 pedidos classificados como Novo pendentes de conclusão da análise de registro (até as 10h de segunda-feira, 14). É o equivalente a 18,4% do total de 1.062 pedidos de medicamentos. O número inclui solicitações de medicamentos novos e inovadores, mas não necessariamente inéditos. É o caso da Aquipta. Na fila da agência, variações de semaglutida, a fomosa canetinha para tratar obesidade e diabetes tipo 2, lidera os pedidos.

Os 196 registros fazem parte dos mais de 1 mil pedidos de medicamentos pendentes (que envolvem biológicos, genéricos similares e outros), e ajuda a dimensionar o desafio da agência, que pretende encerrar 2026 praticamente sem passivos. A meta foi detalhada recentemente pelo presidente da Anvisa, Leandro Safatle, em entrevista ao Saúde Insider. Segundo ele, medicamentos sintéticos são a fila mais difícil de eliminar. No primeiro semestre deste ano, a agência realizou 261 análises nesse segmento, mais de três vezes as 86 de um ano antes. De janeiro a julho, as petições analisadas chegaram a 288, acima do recorde anual de 272 em 2018. “Talvez essa a gente não consiga eliminar toda até o fim do ano”, afirmou.

Para dar celeridade aos processo, a Anvisa vem adotando mudanças. No início de setembro, a diretoria colegiada aprovou projeto-piloto de análise otimizada da qualidade de pedidos de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos. A proposta utiliza um resumo das informações técnicas para reduzir o tempo gasto na localização e organização dos dados apresentados pelas empresas, sem dispensar a avaliação regulatória.

Caso Aquipta. Entre os registros concluídos recentemente está o Aquipta, da AbbVie. À base de atogepanto, o medicamento foi aprovado pela Anvisa na terça-feira (8) para prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês. O tratamento é oral e atua sobre o receptor do CGRP, molécula envolvida nos mecanismos da enxaqueca e na transmissão da dor. A classe vem ganhando novas opções no país é uma das apostas de médicos para alívio das crises da doença.

Nos estudos que embasaram a avaliação do atogepanto, houve redução da frequência das crises. No Advance, com 910 participantes, a dose diária de 60mg reduziu em média 4,2 dias de enxaqueca por mês, comparados a 2,5 dias entre quem recebeu placebo. No Progress, realizado com pacientes com enxaqueca crônica, a redução foi de 6,9 dias mensais, contra 5,1 dias no grupo placebo. O registro sanitário, no entanto, é uma das etapas para a chegada do produto ao mercado. O medicamento precisa ter o preço definido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), e a AbbVie não informou data para o início das vendas no Brasil.

O Aquipta já é usado nos Estados Unidos e na Europa. Na União Europeia, foi autorizado em 2023 para prevenção da enxaqueca e, em 2026, teve a indicação ampliada para o tratamento das crises agudas. No Brasil, a aprovação da Anvisa não significa disponibilidade imediata no SUS (Sistema Único de Saúde ) e nos hospitais particulares. As condições de uso também deverão seguir a bula aprovada no país. Em maio, a Anvisa já havia aprovado outro medicamento que atua sobre o CGRP, o Nurtec ODT (Pfizer), à base de rimegepanto.