Apreensões de canetas expõem diferença regulatória entre Brasil e Paraguai

Uma caneta de tirzepatida, principio ativo do medicamento Mounjaro, pode estar regularmente registrada no Paraguai e, poucos quilômetros depois, não ter autorização para ser comercializada no Brasil. A diferença está nas regras adotadas pelos dois países para avaliar e liberar medicamentos. Diante do aumento no número de apreensões de ampolas e canetas emagrecedoras na fronteira entre os dois países, a Dinavisa, autoridade sanitária paraguaia, emitiu nota informando que os produtos registrados no país cumprem as exigências locais. A autoridade brasileira, Anvisa, por sua vez, afirma que as canetas não passaram pela avaliação necessária para entrar no mercado brasileiro e que a presença do mesmo princípio ativo não basta para demonstrar equivalência com medicamentos autorizados no país.

Em resumo, as duas autoridades sanitárias estão legalmente defendidas, mas o trânsito do medicamento entre os dois países, não. No Paraguai, o registro de medicamentos sintéticos, assim como no Brasil, exige um dossiê técnico. A Dinavisa pede informações sobre o princípio ativo, processo de fabricação, controles de qualidade, estabilidade e boas práticas, além de requisitos de farmacovigilância e gerenciamento de risco para novas moléculas e peptídeos sintéticos. Para produtos importados, considera ainda documentos e avaliações emitidos no país de origem e pode recorrer a autoridades reguladoras estrangeiras de referência.

No Brasil, o pedido de registro começa com o protocolo da empresa interessada e a apresentação de um dossiê técnico à Anvisa. Para medicamentos sintéticos e semissintéticos, a documentação deve demonstrar qualidade, segurança e eficácia e inclui informações sobre o princípio ativo, composição, processo de fabricação, controles de qualidade e estabilidade, além das evidências clínicas exigidas conforme a via de desenvolvimento do produto. A agência avalia ainda a conformidade da fabricação e, quando se pretende demonstrar equivalência com um medicamento já registrado, podem ser necessários estudos comparativos específicos, incluindo biodisponibilidade e bioequivalência.

A Anvisa também pode aproveitar avaliações feitas por autoridades estrangeiras para acelerar a análise, mecanismo conhecido como reliance. No Brasil, esse certificado de confiança regulatória é liberado pela agência brasileira, e a Dinavisa não integra atualmente a lista de autoridades reconhecidas para obter esse procedimento otimizado no registro de medicamentos. O Paraguai, porém, aceita a documentação brasileira para registro de medicamentos. No caso da tirzepatida, o Brasil atualmente só vende o remédio produzido pela Lilly, responsável pelo rótulo Mounjaro.

É nesse pé que está o impasse envolvendo as medicações. Em meio ao avanço da entrada desses medicamentos pelas fronteiras brasileiras, Anvisa e Dinavisa assinaram em agosto um acordo de cooperação para ampliar a troca de informações e as ações de fiscalização. O termo abarca normas mais rígidas de controle sanitário, política de enfrentamento de circulação irregular, além do intercâmbio de informações e boas práticas. O novo instrumento amplia entendimento firmado em 2024 entre as duas autoridades. Em setembro, no entanto, novas cargas foram interceptadas no Paraná, inclusive no Aeroporto de Foz do Iguaçu, de onde seguiriam para diferentes regiões do país.

Entre 3 e 10 de setembro, ao menos 2.352 ampolas de medicamentos para emagrecimento apareceram em quatro ocorrências divulgadas pela Polícia Federal. Em Foz do Iguaçu, 740 unidades foram encontradas em bagagens de um passageiro que tinha Goiânia (GO) como destino. Dias depois, a PF encontrou 56 ampolas de tirzepatida no Galeão (Rio de Janeiro) com um passageiro que havia embarcado em Foz e seguiria para Vitória (ES). Em outra fiscalização no aeroporto de Foz, uma mulher que viajaria para Recife (PE) foi presa com 506 ampolas de tirzepatida. Em 10 de setembro, PF e Receita Federal encontraram mais 1.050 ampolas do medicamento escondidas em um veículo abordado na BR-369, no Paraná.