“Nova resolução de preços de medicamentos tem aberração”, afirma Renato Porto, da Interfarma

A Resolução nº 3/2025 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), em vigor desde maio, visa modernizar as regras de precificação de produtos inovadores, genéricos e biológicos. Mas, na avaliação de Renato Porto, presidente da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), há pontos de atenção. Especialmente quando o novo marco regulatório coloca no mesmo patamar os novos medicamentos e os chamados off-label (fora da bula), que são usados para finalidade diferente da aprovada no registro sanitário, em diferente dosagem, posologia, via de administração, indicação ou grupo de pacientes. “É uma aberração”, disse o executivo, em entrevista ao Saúde Insider. “Cria um incentivo à não ciência. Isso é crítico.”

O presidente da Interfarma comentou ainda sobre o período de pouco mais de três anos para um paciente ter acesso a um medicamento inovador já registrado na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O levantamento é da Interfarma com a IQVIA, consultoria especializada no setor farmacêutico. Esse tempo ocorre basicamente em quatro etapas: registro na Anvisa, precificação pela CMED, análise da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) e compra e distribuição pelo poder público. “Nosso desafio é aprimorar o processo de incorporação para levar o acesso ao tempo certo, na dose certa e para a pessoa certa”, disse Porto. Na entrevista, ele trata ainda sobre a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, a Lei de Pesquisa Clínica, a influência do uso de inteligência artificial e da Reforma Tributária no setor.

Saúde Insider – Como se avalia o momento do setor?
Renato Porto – O setor de saúde tem uma cadeia muito longa. É um ambiente de muitas oportunidades.

Saúde Insider – Quais os desafios e as oportunidades?
Renato Porto – No mundo farmacêutico, a gente já supera o desafio de ter, de fato, uma produção nacional que consiga cumprir com os requisitos de segurança, eficácia e qualidade. Há também um ambiente de inovação interessante, com pesquisa clínica avançando muito. De uma maneira muito sintética, o Brasil hoje é um país de excepcionais oportunidades. Nosso foco deve ser único para a cadeia inteira, que deve tratar bem o paciente. Seja na etapa de insumos, de medicamentos, de fornecedores, de distribuição, de assistência. Estamos em um momento de reflexão, de qual é a saúde que queremos para as próximas décadas.

Saúde Insider – O senhor tem algumas ressalvas à nova Estratégia Nacional do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, que incentiva a produção local de insumos e medicamentos. Quais são?
Renato Porto – Fazemos parte de um ecossistema em que é preciso levar em consideração todas as etapas do processo. Não adianta valorizar só uma etapa. A Estratégia Nacional de Saúde é uma excelente oportunidade para dizermos aonde o Estado brasileiro quer chegar como saúde daqui a dez anos. Mas temos algumas lacunas nesse processo. Ser estratégico em saúde é só produzir medicamentos? Isso ficou muito claro na lei.

Saúde Insider – O que seria estratégico?
Renato Porto – Para nós, estratégia de saúde não é só produzir. É produzir, é desenvolver, é pesquisar, é definir, de fato, uma estratégia de como nós vamos atender o nosso paciente. E, a partir disso, desenvolver uma série de trabalhos. Se a estratégia do Brasil é somente fazer medicamentos, eu olho para esse processo com um pouco de miopia em relação à pesquisa e ao desenvolvimento. É por meio de uma inovação que chegamos a uma solução de saúde. Por mais importante que seja fazer a produção, dar escala, existe uma parte anterior. Não tem produção se não tiver a inovação e o próprio desenvolvimento dela.

Saúde Insider – O ideal seria…
Renato Porto – Numa escala absolutamente natural, é preciso que a gente valorize todos esses processos. Fazer PDPs [Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo] é importante. Fazer transferência de tecnologia é importante. Ter fábricas no Brasil é importante. Mas, isoladamente, a estratégia não vai garantir a inovação e uma soberania tecnológica. Não tem como esquecer uma parte ou privilegiar uma parte desse processo. É o todo.

Saúde Insider – Então, a Estratégia Nacional incentiva apenas a produção em larga escala do que já temos e não do que podemos produzir e podemos criar?
Renato Porto – Um ponto central para ser considerada uma empresa estratégica de saúde, de fato, precisa pesquisar, desenvolver e produzir. Mas isso hoje não está em um único CNPJ. Isso está em diversos CNPJs. Você não inova sozinho. A pandemia também mostrou isso. Não foi apenas uma universidade ou uma empresa envolvida nas pesquisas. Foram várias juntas. Dentro dessa cadeia, dessa lógica de um sistema complexo, é feito por várias mãos, que coordenam uma atividade para chegar a uma inovação. Pela lei, é preciso fazer tudo para ser estratégico. Não funciona assim na prática. A gente terceiriza um monte de outras atividades. Isso é um ponto crítico que, para nós, que somos muito focados na inovação, na inovação radical, é um tema importante.

Saúde Insider – Por outro lado, há dois anos entrou em vigor a Lei da Pesquisa Clínica, que trouxe alguns avanços em estudos clínicos. Quais foram os principais?
Renato Porto – Sem dúvida, essa sua conexão é absolutamente real. Porque passa uma mensagem contraditória. Ou seja, eu aprovo uma lei de pesquisa clínica, faço o Brasil ser um polo para execução de pesquisas clínicas. Cinco empresas associadas à Interfarma trouxeram R$ 1,5 bilhão para cá em pesquisa clínica. Isso faz o Brasil utilizar sua capacidade, suas qualidades, para fazer frente a uma disputa global de onde será feita uma pesquisa clínica. Nós somos bons aqui, temos bons hospitais, bons cientistas, temos uma boa regulação, um ambiente urbanizado. Por outro lado, há uma lei que diz que só fazer isso não é estratégico para o país.

Saúde Insider – O que te parece contraditório, não?
Renato Porto – Eu fico me perguntando o que seria mais estratégico do que inovar. Imagina trazer uma solução de saúde que pode ser global e isso não ser considerado estratégico. Isso não faz muito sentido num ciclo virtuoso da inovação, em que várias habilidades e vários grupos precisam se unir. A pesquisa clínica foi uma demonstração de quando o Brasil agiu com estratégia, utilizando e avaliando as suas próprias capacidades e demonstrando ao mundo que é capaz de transformar o regulamento para avançar nesse processo. As pesquisas clínicas vieram para cá e vamos qualificar ainda mais esse ambiente.

Saúde Insider – Faltou visão na Estratégia Nacional de Saúde? Faltou vontade política?
Renato Porto – Esse projeto, na nossa avaliação, nasceu num período da pandemia [em 2020] e veio correndo até aqui. Naquele momento, estava muito vinculado a uma capacidade produtiva, porque naquele momento era o grande desafio. Esse projeto não é só de medicamento, é para todos os insumos de saúde. Veio um pouco com esse viés. Não conseguimos trazer para os tomadores de decisão essa percepção muito clara de que esse é o caminho para ter um círculo virtuoso.

Saúde Insider – E o que poderia ser feito?
Renato Porto – Dado esse processo, talvez o caminho natural seja fazer um projeto de lei para alterar, para avançar. O Brasil anda muito rápido nisso, a gente muda muito as coisas.

Saúde Insider – Segundo estudo da Interfarma, o Brasil passou da 18ª para a 12ª posição no ranking global de estudos clínicos com a Lei da Pesquisa Clínica. E a projeção é que chegue rapidamente à 10ª colocação, com atração de mais de R$ 2 bilhões em investimentos diretos. O que isso muda no cenário do país para a próxima década?
Renato Porto – Muda muito. Só quem vive e conhece de fato um ambiente de inovação, que participa em larga escala de um processo desse, imagina que é por meio dele que a gente vai deixar conhecimento para os cientistas. É por meio dele que um cientista vai entender que a cooperação científica é o melhor caminho para a gente trazer soluções, que as doenças são diagnosticadas e nós precisamos dar soluções. É por meio desse processo que será compreendido que a velocidade é importante para o paciente, para os negócios e para a economia.

Saúde Insider – Existe uma disputa mundial em andamento.
Renato Porto – Há uma disputa global sobre onde as pesquisas vão ser feitas. Se o Brasil não é competitivo nesse processo, pode ficar para trás. Precisamos ter esse ambiente, mostrar esse ambiente, participar desse ambiente. Isso vai fazer a gente deixar de ter médicos e investigadores e passar a ter investigadores clínicos e científicos. É importante que tenhamos uma força de trabalho totalmente dedicada à inovação.

Saúde Insider – É um desafio grande implementar isso na prática, não?
Renato Porto – A lei é um passo. Nós temos o desafio de consolidar esses avanços, implementar de fato esse marco legal. Como a Plataforma Brasil, que é nosso sistema que recebe dados para estudos, se moderniza? Em uma pesquisa clínica, você está vendo o estado da arte, está vendo o futuro do próximo estado da arte. Aonde vai chegar o que nós temos hoje. Isso é fenomenal. O que a gente vai fazer no fim do dia? Vamos colocar o Brasil de fato para fazer inovação, com isso, sim, a gente gera a soberania nacional. Assim conseguimos colocar o Brasil de igual para igual no desenvolvimento de qualquer produto.

Saúde Insider – Diante de tudo o que está acontecendo, existe potencial de o Brasil até liderar globalmente esse setor de pesquisa clínica?
Renato Porto – Temos um volume muito grande de pesquisas clínicas sendo feitas no mundo. Estamos falando de cerca de 15 mil pesquisas clínicas sendo desenvolvidas no planeta. Existe também uma maturidade de vários países. Mas diria que o Brasil tem hoje, e nos próximos anos, a possibilidade de ser o país mais afeito a incorporar novos pacientes e fazer novas pesquisas. Vários ambientes já estão saturados, não dá para fazer mais pesquisa clínica em alguns lugares do mundo. Então, o Brasil pode ser agora a bola da vez. E o Brasil tem todas as qualidades naturais, como miscigenação, diversidade climática, lugares frios, quentes, úmidos, secos… É um país continental. Acho que tem condição de ser o país que mais cresce em número de pesquisas clínicas nos próximos anos. Talvez seja o país com o maior potencial de avanço.

Saúde Insider – São necessários outros instrumentos para proporcionar esse salto ou o que está estabelecido é suficiente?
Renato Porto – Em instrumento regulatório legal, já está quase tudo pronto. Aqui é um ajuste muito fino, mas tem que transformar a Plataforma Brasil, tem que descentralizar essa rede de centros de pesquisa. Mas isso também vai ser feito com volume, ou seja, não dá para fazer pesquisa só no Rio de Janeiro, São Paulo, Sul do Brasil. Temos que levar isso para Maranhão, Bahia, Pernambuco, Amazonas. A Interfarma, junto com o Sindusfarma [Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos], apoiou uma descentralização com seis centros de pesquisa. Em um desses foi feita a pesquisa clínica de tratamento de câncer de pênis, coordenada pelo professor Maluf [oncologista Fernando Maluf]. Esse estudo foi apresentado no Asco [Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica], em 2024, e mudou a forma de tratamento, porque temos câncer de pênis endêmico no Maranhão.

Saúde Insider – Há um déficit crescente na balança de medicamentos e estamos longe de dominar a cadeia de insumos. De que maneira isso pode ser revertido?
Renato Porto – A cadeia de insumos, da mesma forma que a cadeia de inovação, não pode ser promotora da característica do sistema de saúde brasileiro. Podemos, sim, trazer processos de inovação de produtos para cá, comprar adequadamente, dar sustentabilidade ao sistema, sem colocar em risco a economia, os fluxos econômicos e de produtos. Para esses produtos que atuamos, talvez a única saída seja começar a desenvolver no Brasil e, a partir disso, eu tenho uma produção endógena. Daqui mesmo sai a solução.

Saúde Insider – Caso contrário…
Renato Porto – Enquanto isso não acontecer, o fato de a gente ter produtos importados ou não faz pouco sentido para caracterizar isso como uma disfuncionalidade do sistema, de balanço de medicamento globalmente. A maioria dos países não tem balança superavitária em medicamentos. Qual é o problema nisso? Nenhum. Desde que a gente saiba fazer isso adequadamente. Existem tecnologias e ferramentas que ajudam nesse processo, para que o ambiente nacional, independentemente de ter um produto produzido aqui, inovado aqui, desenvolvido aqui, se beneficie da sua capacidade. O Brasil é gigantesco, com um sistema de saúde muito grande.

Saúde Insider – Estudo da Interfarma evidencia problemas importantes no chamado “tempo de acesso”, com atrasos de anos entre a recomendação e a efetiva disponibilização dos medicamentos aos pacientes — período superior ao previsto na legislação, de 180 dias. Existe movimento para resolver ou minimizar esse quadro?
Renato Porto – O Ministério da Saúde hoje está atento a esse processo. Está muito claro que muito do que a população pede e precisa ainda não está à disposição. Esse é nosso desafio. Não só nosso, muitos países do mundo têm esse desafio. O nosso desafio não é ter uma agência reguladora de qualidade, nosso desafio não é ter um modelo de precificação, a gente tem algumas críticas, mas existe esse modelo de precificação. O nosso desafio é aprimorar o processo de incorporação para que a gente leve acesso no tempo certo, na dose certa e para a pessoa certa. Quando a gente desenvolver esse todo, é inadmissível a gente entender ou observar que 57% dos medicamentos que o próprio ministério diz que é para dar para a população não estão à disposição do público. O ministério fez frente agora a um processo que a gente está chamando de Assistência Farmacêutica em Oncologia [AF-Onco]. A oncologia está muito atrasada, talvez seja uma das áreas terapêuticas com mais atraso.

Saúde Insider – Existem ações práticas?
Renato Porto – O Ministério tem feito uma série de ações. Estamos falando de 22 meses entre a elaboração e a publicação de um PCDT [Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas]. É muito tempo. E, depois, comprar um medicamento no Brasil demora 15 meses. Então nós estamos falando de três anos. Para um câncer, isso é crucial. A oportunidade da atenção farmacêutica é fundamental. Cerca de 40% dos benefícios de um tratamento para algumas terapias são feitos por medicamentos. Precisamos dar bem mais velocidade a esse processo, obviamente fortalecendo as políticas públicas, com todo o ambiente aprimorado. Mas é inadmissível que a população demore tanto tempo a ter acesso ao medicamento. É uma burocracia enraizada.

Saúde Insider – A política interfere?
Renato Porto – Nós, da Interfarma, dividimos sempre duas coisas muito claras na nossa mente: o que é hard data e o que é soft data. Hard data é duro, e a gente precisa antecipar as nossas análises. Eu preciso fazer uma avaliação de cenário tecnológico. Como eu faço essa avaliação de um cenário tecnológico para saber que daqui a dois anos vai ter um medicamento incorporado? Porque ele muda radicalmente o custo de uma doença, para todos os atores desse processo. Existem ferramentas para fazer isso. A política até tem [interferência], obviamente, mas a antecipação e a definição de uma decisão de utilização de uma tecnologia de saúde estão centradas em evidências científicas, no benefício que ela leva ao paciente. Como a gente diz globalmente, value based healthcare [assistência à saúde baseada em valor]. Agora temos o desafio de ampliar o acesso, antecipar uma decisão. Quando a gente fala de diagnóstico precoce, é exatamente porque ele, inclusive, muda o curso de um tratamento.

Saúde Insider – A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução nº 3/2025, um novo marco regulatório para preços de medicamentos no Brasil. A Interfarma elaborou outro importante estudo sobre Precificação de Medicamentos. Quais mudanças mais significativas?
Renato Porto – Na jornada de desenvolvimento do medicamento até ele chegar para a população, são muitos anos. Qual é o fator primordial para esse processo? Segurança jurídica e regulatória. Com isso, conseguimos de fato antecipar etapas, sedimentar de uma maneira mais precisa tudo o que vai acontecer no futuro. E o preço provisório é exatamente o contrário. Esses critérios não foram adequados para muitos dos produtos. Nem existe necessidade de ter um preço provisório. A molécula está desenvolvida, está pronta, está especificada, aplica-se a regra e define-se o preço. A Resolução 2 era uma norma que tinha nota alta. Ela acabou com desabastecimento, mudou bastante o sistema, a cadeia farmacêutica mudou bastante. Muito boa. Essa norma que vem em seguida tem o desafio de não diminuir a qualidade da norma anterior.

Saúde Insider – Qual seria o problema com a Resolução 3?
Renato Porto – Acho que a Resolução 3 traz uma insegurança muito grande para esse processo, como a retroatividade, de poder rever os documentos que já foram protocolados, que já estão precificados. A norma tem avanço também. A Resolução 3 tem ainda entre seus pontos mais críticos a comparação com medicamentos off-label. É uma aberração. Ou seja, como você vai comparar um novo medicamento com um off-label? O off-label não é uma indicação aprovada. Portanto, não tem como comparar o benefício, não é uma indicação testada, não foi validada. É uma das nossas preocupações, pois cria um incentivo à não ciência. Isso é crítico. É um dos motivos pelos quais a gente trabalhou tanto em relação ao off-label.

Saúde Insider – O que a inteligência artificial pode colaborar com a inovação farmacêutica?
Renato Porto – Ela está aí para analisar uma série de dados, cruzar dados de pesquisas anteriores com atuais. É uma ferramenta para trazer velocidade. No mundo em que nós queremos todo dia trazer uma solução para um paciente, velocidade é muito importante. Em média, demora 12 anos para uma molécula ser desenvolvida. Mas nem todas levam esse tempo. A vacina da Covid-19 demorou 326 dias [para ser desenvolvida]. A tecnologia, a IA, pode trazer resultados que transformem esse accept, esse ponto da ciência, esse ponto da assimilação, encurtando o tempo. É assim que a gente vai vencer nossas barreiras para chegar a uma solução. Podemos chegar a soluções de maneira mais rápida e também diminuir os custos do desenvolvimento.

Saúde Insider – Como a Reforma Tributária impacta o setor?
Renato Porto – É muito benéfica. Não só porque era uma ambição geral, de simplificação, de modernização do sistema, mas também porque conseguimos de fato ter uma redução de alíquota de 60% para os medicamentos e, em sete linhas de cuidado, redução de 100%. Estávamos entre os países do mundo que mais cobravam impostos de medicamentos. Ninguém compra um medicamento porque quer comprar. Isso é uma necessidade. A Reforma Tributária coloca o Brasil em um patamar de melhor prática global. O parlamento brasileiro foi feliz e preciso em entender como ela poderia trazer uma solução real e ampliar o acesso da população. A gente não cria acesso só tendo mais medicamentos.

Saúde Insider – Quais as consequências para o segmento das barreiras comerciais e das tarifas impostas pelos Estados Unidos ao Brasil?
Renato Porto – Nossa maior preocupação é preservar a segurança e o ambiente do Brasil. Temos alguns aspectos aqui que são importantes para a gente nesse processo americano, que é a questão da propriedade intelectual. É preciso que a gente tenha garantia de que o arcabouço que protege uma inovação seja rígido, que não seja colocado em xeque e que a gente valorize esse processo. Qualquer medida que fragilize esse processo vai ocasionar redução de investimentos em pesquisa, desenvolvimento e inovação.

Saúde Insider – Estamos falando da quebra das patentes como possibilidade de retaliação do governo brasileiro ao tarifaço imposto pelos Estados Unidos?
Renato Porto – Nós não temos hoje um arcabouço de proteção à propriedade intelectual completo. O Brasil demora cerca de seis anos para dar uma patente de medicamento. A gente faz o acompanhamento desse número praticamente mensal. Trazer um produto para o Brasil é já poder sair de largada com um tempo de exclusividade reduzido. Então, o primeiro ponto não é a quebra da patente ou a retaliação. Esse ambiente é equilibrado aqui em relação ao mundo inteiro? Se for, isso sai na nossa avaliação. O Brasil tem processos que, de vez em quando, querem discutir essas licenças compulsórias. Mas o ambiente brasileiro não é afeito a isso, ainda. A gente não pode gerar essa insegurança aqui dentro. Isso gera um ambiente que não é saudável na nossa avaliação. E também não adianta só fazer licença compulsória, pois alguém tem que produzir. Quem vai produzir? Estar num ambiente equilibrado, justo, adequado talvez seja o melhor que nós temos e que devemos fazer, para que consigamos ter essa sinergia de ciclo de inovação, que é o que a gente valoriza.

Saúde Insider – A questão das canetas emagrecedoras é um tema que está em ebulição. A Interfarma defende rigor mais técnico, regulatório e fiscalizatório em cima disso. Tem avançado?
Renato Porto – Primeiro ponto é que ninguém pode aceitar que o rigor sanitário possa ser flexibilizado. Isso é inegociável, é cláusula pétrea. Estamos falando de uma capacidade que o Brasil tem de avaliar muito bem o que a população vai utilizar. O desafio aqui é como garantir mais uma vez a eficiência desse processo. Os que não cumprem com a regulação sanitária, de qualidade, eficácia e segurança, não podem adentrar nessa órbita. A importação de agonistas de GLP-1 [medicamentos que imitam o hormônio intestinal, aumentam a liberação de insulina, reduzem o açúcar no sangue e aumentam a saciedade] sem nenhum critério, sem uma rota qualificada, sem um fornecedor habilitado no Brasil, registrado, é absolutamente contra qualquer sistema de saúde.

Saúde Insider – Há dimensão desse risco?
Renato Porto – Não é possível que a população brasileira não entenda que isso é risco real, é risco evidente. Ter a indicação de uso adequado desses produtos também é importante. Ter as decisões regulatórias, ter a segurança sanitária e garantir que esses critérios técnico-científicos, que são usados para tomada de decisão da utilização desse produto, é importantíssimo. Caso contrário, começamos a ter um descontrole sanitário do Brasil. Temos atuado fortemente nesse processo para que as empresas que estão aqui registradas, adequadas, comprovando todos os requisitos necessários para ter um produto comercializado no país, tenham a sua segurança. Isso nem é concorrência desleal, isso está fora do nosso mundo científico.

Saúde Insider – Qual é o principal motor de crescimento da indústria até 2030?
Renato Porto – Ampliação do acesso. Esses medicamentos, essas novas tecnologias, esses produtos que de fato vão mudar o curso da doença precisam chegar para as pessoas. Temos um mercado que ainda não foi atingido. Dando acesso à população, vai fazer com que esse sistema seja mais resiliente, mais sustentável e avance, tanto em números de qualidade de atenção como em números econômicos também. Temos uma capacidade bem evidente de ampliar o mercado farmacêutico brasileiro. Ampliar mesmo. Isso vai acontecer com o acesso da população a essas tecnologias.