Leandro Safatle: “A Anvisa está se preparando para ser uma agência sem passivos pela primeira vez na história”

Dias após completar um ano à frente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Leandro Safatle disse ao Saúde Insider que a agência caminha para encerrar 2026 praticamente sem passivos regulatórios, situação que, segundo ele, seria inédita. A meta é zerar até o fim do ano as filas acumuladas de análise em diferentes áreas, embora os medicamentos sintéticos ainda sejam o principal desafio. Nesse segmento, a Anvisa avaliou 261 produtos no primeiro semestre. Mais de três vezes as 86 análises realizadas no mesmo período de 2025. “A Anvisa está se preparando para ser uma agência sem passivos. Pela primeira vez na história”, afirmou Safatle, em entrevista dada em evento da FGV no Rio de Janeiro. O movimento alcança uma agência que, segundo o presidente, regula produtos e serviços equivalentes a quase um quarto do PIB brasileiro.

Segundo ele, a meta da agência é zerar as filas até o final do ano. “Medicamentos sintéticos é nossa fila mais difícil. Talvez essa a gente não consiga eliminar toda até o fim do ano”, disse o presidente da Anvisa. Apenas na semana passada, foram mais 20 análises, a quantidade prevista para um mês. “Em alimentos, por exemplo, batemos o recorde e todo o passivo já entrou em análise.” Nesse grupo, foram analisadas 163 petições de avaliação de ingredientes e materiais, ante 122 em igual período de 2025. Já as petições de registro de sintético somam 288 de janeiro a julho, superando o recorde de 2018 (272).

“Temos uma série de filas em que batemos recorde de produtividade no primeiro semestre. Algumas filas foram simplesmente eliminadas”, afirmou Safatle. “Radiofármacos está eliminado, diagnóstico in vitro, equipamentos, CBPF [Certificado de Boas Práticas de Fabricação] dispositivos médicos está eliminado.” O primeiro grupo – biológicos e radiofármacos – teve 46 petições de registro analisadas no primeiro semestre, ante 25 no ano passado. O de CBPF, de 1 mil para 1,3 mil. Essas filas são separadas conforme os produtos sob regulação da agência e as categorias regulatórias específicas. São organizadas por áreas de interesse, pedidos (registro, renovação e outros) e subfilas.

Segurança. Essa celeridade não compromete o processo de análise, disse o presidente da Anvisa. “Não afeta. Isso é muito importante. Nosso princípio: segurança. Análise de segurança, eficácia e a qualidade estão preservadas”, afirmou. Ele afirmou que tudo o que está sendo analisado segue os melhores padrões de evidência científica. A agência, acrescenta Safatle, participa de todos os fóruns internacionais em que se discute o chamado padrão ouro. “Adotamos esse padrão em todos os processos. E discutimos a evolução desse padrão. Nós somos referência nesse sentido.”

Ele destaca ainda mudanças na análise dos fitoterápicos, medicamentos obtidos a partir de plantas. “A agência regulava fitoterápico como medicamento sintético. Um fitoterápico tem centenas de princípios ativos dentro de uma planta.” Esse tipo de análise exige isolar individualmente para saber o efeito de cada um, algo impossível, afirmou Safatle. “Temos a maior biodiversidade do planeta. São mais de 50 mil espécies. E só tínhamos 300 produtos regulados pela agência,”, afirmou, comparando com países como Alemanha (10 mil fitoterápicos), Inglaterra (3 mil) e China (70 mil). Segundo ele, isso “travava” o segmento. “Agora, conseguimos analisar pela sinergia da planta. É o que as melhores agências fazem.” Assim como no caso das filas, a ação, segundo ele, vai permitir “destravar” investimentos.

Safatle também cita as aprovações das chamadas canetas emagrecedoras. Em julho, a Anvisa registrou cinco novos medicamentos injetáveis, com a semaglutida como princípio ativo. Em agosto, outros dois. “A população estava procurando produtos falsificados. Agora tem opções terapêuticas mais baratas, produtos mais seguros.”

As canetas estão no centro de acordo firmado em agosto com a paraguaia Dinavisa (Direção Nacional de Vigilância Sanitária), equivalente da Anvisa. Além de intercâmbio de dados sobre diretrizes e testes, o documento prevê troca de informação sobre apreensões de produtos, contrabando e investigações. “Esse memorando de entendimento está garantindo algumas características importantes, principalmente no acesso à informação”, afirmou Safatle. “Vai garantir acesso, pela primeira vez, a informações confidenciais. E possibilitar que a gente amplie e melhore o processo fiscalizatório.”

Aplicativos. Ainda em agosto, a Anvisa revogou medidas que proibiam comercialização ou propaganda de remédios por aplicativos. Mas, na prática, o assunto ainda depende de regulamentação. A entidade aprovou, dia 19, a abertura de processo administrativo para regulamentar a contratação de canais digitais e plataformas para logística e entrega de produtos. O objetivo é adequar as regras sanitárias à Lei 15.357, sancionada em março. Pouco antes, a agência havia publicado resoluções revogando medidas que proibiam comercialização e propaganda nas plataformas Americanas, iFood, Mercado Livre, Rappi, Shopee e Submarino. Mas a Anvisa lembra que essa decisão não isenta as empresas “de cumprir integralmente a regulamentação sanitária aplicável”.

“Isso está centrado na entrega. Em como a farmácia pode entregar esse produto para o cidadão”, afirmou o presidente da Anvisa. “Vamos começar o processo, com consulta pública, seguindo essa linha. A gente acha que cabe uma evolução regulatória nesse sentido.” Segundo ele, o que está se discutindo é o processo de entrega de medicamento. Nesse sentido, o que ele chama de “papel central da farmácia” na operação.

“A farmácia não é só o fornecedor do medicamento. É uma prestadora de serviço de saúde.” O relator é o diretor Daniel Pereira, para quem a medida favorece o desenvolvimento de novos modelos de negócios, mas “não afasta a existência de riscos sanitários relevantes”. Segundo ele, monitoramento da área técnica da Anvisa identificou – de 2022 a 2024 – 200 mil anúncios irregulares de produtos sujeitos à vigilância sanitária em ambientes digitais.