Colunista. “Novas regras podem reduzir em até 18 meses a chegada de medicamentos ao Brasil.” Por Fernanda Manhães
Leis sancionadas em 2026 aproximam submissões brasileiras das primeiras etapas globais e mudam decisões de P&D, produção e investimento.
As Leis nº 15.385 e nº 15.440, sancionadas no segundo trimestre de 2026, podem reduzir entre seis e 18 meses o tempo de chegada de terapias inovadoras ao mercado brasileiro. Hoje, para um medicamento internacional estar realmente disponível no país pode levar entre dois e quatro anos após o início do processo de submissão à Anvisa. Para empresas farmacêuticas e biotecnológicas, esse ganho altera cronogramas de submissão, escolha de mercados e decisões de investimento. O impacto é relevante em um setor que investe pesado e demora a obter retorno. Segundo o Global Innovation Index 2025, empresas farmacêuticas e de biotecnologia destinaram, em média, 19% da receita a P&D. O mesmo relatório aponta redução no número de novas substâncias ativas lançadas, de 80 para 65, enquanto o tempo mediano de desenvolvimento chegou a 14 anos.
A Lei nº 15.440 permite que a Anvisa analise medicamentos e insumos fabricados no exterior sem exigir registro prévio no país de origem. A submissão brasileira pode, assim, ocorrer em período mais próximo aos primeiros pedidos internacionais. O registro segue condicionado às Boas Práticas de Fabricação e à avaliação de qualidade, segurança e eficácia. Já a Lei nº 15.385 foca a oncologia e estabelece prioridade regulatória para vacinas contra o câncer, medicamentos oncológicos, testes diagnósticos, dispositivos médicos e terapias avançadas. Também incentiva pesquisa, transferência de tecnologia, produção nacional e parcerias entre instituições públicas e privadas.
O movimento se soma ao reliance, mecanismo já usado pela Anvisa para aproveitar avaliações e inspeções de autoridades como FDA (EUA), EMA (Europa), Health Canada e MHRA (Reino Unido). Entre setembro de 2022 e fevereiro de 2024, foram submetidos 408 dossiês por essa via, dos quais 211 já foram aprovados. A decisão final continua sendo brasileira. Para P&D e Assuntos Regulatórios, o efeito é permitir que o Brasil seja tratado como mercado paralelo, não posterior. Isso antecipa dossiês, fabricação, proteção de propriedade intelectual e estratégias de preço, distribuição e acesso.
O país reúne escala, diversidade populacional, centros de pesquisa, capacidade produtiva e experiência regulatória. O Global Innovation Index 2025 aponta que o Brasil, pelo quinto ano consecutivo, produz resultados de inovação acima do esperado para seu nível de desenvolvimento. As novas leis podem ampliar a captura desse potencial. Em um ambiente global de P&D mais seletivo, no qual os custos aumentam e os ciclos de desenvolvimento se alongam, a redução de incertezas regulatórias pesa nas decisões sobre onde conduzir pesquisas, instalar capacidades produtivas e priorizar lançamentos.
A aprovação sanitária continua sendo apenas parte do caminho até o paciente. Ainda assim, encurtar esse percurso em até 18 meses pode ser suficiente para alterar decisões estratégicas e reforçar o papel do Brasil como plataforma de inovação, e não apenas como mercado de destino para produtos já estabelecidos.
FERNANDA MANHÃES, farmacêutica e mestre em Economia da Saúde e Farmacoeconomia, é diretora de Serviços Regulatórios no Brasil da ClarkeModet.
