Rápidas: mudanças na DIDES, Anvisa cancela vacina do Butantan e mais
ANS redesenha a DIDES
A ANS redesenhou parte da estrutura da Diretoria de Desenvolvimento Setorial. A Resolução Regimental 38 extinguiu a divisão responsável por planejamento, controle interno, riscos, integridade e projetos estratégicos da Dides e elevou o nível de duas assessorias ligadas à gestão e às parcerias setoriais. A reorganização entrou em vigor imediatamente e sinaliza redistribuição das funções estratégicas dentro de uma das diretorias mais conectadas à relação entre operadoras, prestadores e informação assistencial.
Rol em contagem regressiva
Termina hoje o prazo para contribuições à Consulta Pública 175 da ANS. A agência avalia recomendações preliminares contrárias à incorporação de colangioscopia, painel de sequenciamento de nova geração — NGS — e cloridrato de tepotinibe ao Rol de Procedimentos. O medicamento é indicado para câncer de pulmão de células não pequenas com alteração METex14. Encerrada a consulta, a ANS poderá manter ou rever os pareceres preliminares.
Baixas no portfólio
A Anvisa cancelou registros e apresentações de medicamentos e produtos biológicos. A lista inclui seis apresentações da vacina pneumocócica 23-valente do Instituto Butantan, duas de Clexane, da Sanofi, uma de Euflexxa, da Ferring, e 19 de Adynovate, da Takeda. A Resolução-RE 3.394 também alcança registros de insumos farmacêuticos e produz efeitos desde a publicação.
Novo padrão para laboratórios
A Anvisa atualizou as regras para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária. A RDC 1.039 disciplina as boas práticas, a habilitação na Reblas e o credenciamento para análises fiscais e de controle. Entre as exigências estão sistema de qualidade alinhado à ISO/IEC 17025, responsável técnico, gerenciamento de resíduos e medidas de biossegurança. Laboratórios que analisam medicamentos e vacinas terão um ano para se adaptar aos requisitos técnicos. A norma alcança também alimentos, cosméticos, dispositivos médicos e produtos de cannabis.
Prazo extra para gases medicinais
Empresas terão até 31 de março de 2027 para notificar ou solicitar o registro dos gases medicinais enquadrados como medicamentos que produzem. O novo prazo foi estabelecido pela RDC 1.041 da Anvisa e alcança as situações constituídas desde 2 de julho deste ano. A norma altera a RDC 870/2024 e entrou em vigor nesta segunda-feira. O movimento amplia a janela de regularização de um mercado diretamente ligado à operação hospitalar.
