Anvisa aprova imunoterapia que elevou sobrevida para 25 meses em estudo sobre câncer de pulmão

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o Cejemly (sugemalimabe) para o tratamento inicial de adultos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático. Em um estudo clínico de fase 3, a associação da imunoterapia à quimioterapia elevou a sobrevida global mediana de 16,9 para 25,4 meses. O registro acrescenta uma alternativa aos protocolos de tratamento oncológico e abre uma nova frente de avaliação para hospitais, clínicas e operadoras de planos de saúde.

A indicação contempla pacientes sem mutações sensibilizantes no gene EGFR ou alterações tumorais em ALK, ROS1 ou RET. Essas condições exigem avaliação molecular prévia para identificar quem pode receber o medicamento. O câncer de pulmão de células não pequenas representa aproximadamente 80% a 85% dos diagnósticos da doença, segundo a Anvisa, mas a nova imunoterapia atende a um grupo específico de pacientes com doença metastática.

No Brasil, o INCA (Instituto Nacional de Câncer) estima 35.380 novos casos anuais de câncer de traqueia, brônquios e pulmão entre 2026 e 2028, sendo 18.730 em homens e 16.650 em mulheres. Em 2024, foram registradas 32.555 mortes por essas neoplasias. As estimativas abrangem diferentes tipos e estágios da doença e, portanto, não representam o número de pacientes elegíveis ao sugemalimabe.

O estudo GEMSTONE-302 distribuiu aleatoriamente 479 adultos com câncer de pulmão metastático entre dois grupos: 320 receberam sugemalimabe associado à quimioterapia à base de platina e 159 receberam placebo e quimioterapia. Além da diferença de 8,5 meses na sobrevida global mediana, o tempo mediano até a progressão da doença foi de nove meses no grupo experimental, contra 4,9 meses no grupo de comparação, segundo a EMA (Agência Europeia de Medicamentos).

A taxa de resposta objetiva, que mede a proporção de pacientes com redução do tumor dentro dos critérios do estudo, chegou a 63,4% entre aqueles tratados com sugemalimabe, ante 40,3% no grupo de quimioterapia e placebo. Os resultados foram obtidos em uma população integralmente asiática, com participantes de idade mediana de 63 anos. O estudo comprova benefício em relação à quimioterapia isolada, mas não permite afirmar superioridade sobre outras imunoterapias já disponíveis.

O sugemalimabe é um anticorpo monoclonal que bloqueia a proteína PD-L1, mecanismo associado à capacidade do tumor de escapar da resposta imunológica. A inibição dessa proteína permite que o sistema imunológico reconheça e ataque as células cancerígenas. Como ocorre com outros medicamentos da classe, o tratamento pode provocar reações imunomediadas que atingem órgãos saudáveis, exigindo acompanhamento e manejo especializado.

Para hospitais e clínicas, a aprovação abre uma nova possibilidade de inclusão nos protocolos assistenciais, condicionada à avaliação das evidências clínicas, dos custos e das condições de fornecimento. A análise econômica deverá considerar o tratamento completo, incluindo o medicamento, os quimioterápicos associados, os exames moleculares, a administração intravenosa e o acompanhamento dos pacientes. O comunicado da Anvisa não informa preço nem previsão de lançamento do Cejemly no mercado brasileiro.

Na saúde suplementar, a avaliação envolve também as regras de cobertura da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). A regulamentação estabelece condições específicas para medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial, inclusive aqueles administrados sob supervisão direta de profissionais de saúde. A ausência de uma decisão individualizada sobre o Cejemly não permite concluir, isoladamente, que o tratamento esteja fora da cobertura obrigatória. A aplicação das regras depende da indicação aprovada e das condições regulatórias e contratuais pertinentes.

O registro foi concedido por meio de procedimento otimizado de análise, com aproveitamento parcial da avaliação realizada pela EMA, conforme a Instrução Normativa 289/2024. A autorização foi formalizada pela Resolução-RE 4.190/2026. O registro sanitário, porém, não significa disponibilidade imediata do medicamento. A chegada ao mercado dependerá das etapas comerciais e regulatórias aplicáveis, incluindo a definição de preço.

Rede pública. A aprovação ocorre em um período de ampliação do acesso a tratamentos oncológicos na rede pública. Em 20 de outubro, o Ministério da Saúde anunciou o início da oferta de nove medicamentos para 13 indicações terapêuticas no SUS (Sistema Único de Saúde), com previsão de beneficiar mais de 116 mil pacientes. O governo também projeta chegar a 23 medicamentos até o fim de 2026, com impacto anual de R$ 4 bilhões para o conjunto das medidas anunciadas. Entre os nove medicamentos está o gefitinibe, utilizado no tratamento de determinados pacientes com câncer de pulmão.

Na ocasião, como noticiou o Saúde Insider, o ministro Alexandre Padilha afirmou que uma das metas do governo é construir “a maior rede pública de prevenção, diagnóstico e tratamento de câncer do mundo”. O sugemalimabe não integra o grupo de medicamentos anunciado pelo ministério. Sua aprovação pela Anvisa acrescenta uma opção ao mercado brasileiro, enquanto permanecem indefinidas as condições comerciais e de acesso ao tratamento.