O “ano de guerra” da Anvisa contra as filas com pedidos de registro de medicamentos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) chega ao último trimestre do ano com mais saídas do que entradas nas filas de pedidos de registro de medicamentos. “É a principal meta estratégica da agência para 2026”, disse a diretora adjunta Elkiane Macedo Rama, durante evento (Future Pharma) em São Paulo. “Este é um ano de guerra.” Dados divulgados na semana passada mostram uma inversão: as saídas de pedidos de registro superaram as entradas, reduzindo o estoque da fila. Essa diminuição é um dos fatores a serem considerados para que a Anvisa integre, como pleiteado, a WLA (WHO Listed Authority), a relação de Autoridades Listadas da OMS (Organização Mundial da Saúde) para dispositivos médicos.

Um passo já foi dado. Em julho, a OMS divulgou a lista transitória (tWLA-MD) com 12 integrantes, entre os quais a Anvisa. Segundo a agência, a relação inclui autoridades reguladoras nacionais e sistemas regulatórios regionais “reconhecidos pela OMS por sua capacidade de supervisão na área de dispositivos médicos, que inclui produtos para diagnóstico in vitro”. A ação, diz a OMS, “busca fortalecer a cooperação internacional e promover maior eficiência nos processos regulatórios relacionados a produtos médicos”. A lista temporária inclui ainda autoridades da Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Japão, Reino Unido, República da Coreia, Rússia, Singapura e Suíça, além da rede regulatória europeia.

Publicada em 1º de julho, a lista tem validade de cinco anos. A inclusão na lista é uma etapa preparatória para a designação definitiva. “Durante esse período, o escopo de reconhecimento de cada autoridade regulatória será detalhado em conjunto com a própria OMS”, diz a Anvisa. Isso integra o “processo de avaliação de desempenho necessário para alcançar a designação definitiva de Autoridade Sanitária de Referência Internacional”. A agência brasileira tem até dezembro para cumprir sua meta em relação às filas. Passará depois por auditoria da organização mundial, o que deverá ocorrer até março do ano que vem. Em entrevista recente, o presidente da Anvisa, Leandro Safatle, já havia afirmado que a entidade caminhava para fechar o ano sem passivos pela primeira vez. Essa meta foi fixada pela Dicol (Diretoria Colegiada) no final do ano passado.

Apesar do “aumento crescente da demanda” e das “limitações institucionais” (como insuficiência de pessoal, processos ainda manuais e orçamento), como enumera a diretora adjunta, a Anvisa tem conseguido reduzir as filas. Na área de medicamentos sintéticos, por exemplo, as entradas de petições somaram 289 de janeiro a outubro deste ano, enquanto as saídas chegaram a 405 (ante 161 em 2025, crescimento de 151,5%). Nas filas de medicamentos biológicos e radiofármacos, foram 56 entradas e 84 saídas (alta de 110% sobre as 40 do ano passado). Nos dois casos, foi a maior produtividade para o período na história da Anvisa. O passivo de radiofármacos foi eliminado, segundo a agência.

Como parte do planejamento estratégico da Anvisa, foi criada a Missão Registro – que consiste no esforço individual (e voluntário) de servidores para atender os pedidos. “Temos que ter prazos minimamente aceitáveis”, diz Elkiane. Segundo o banco de dados da agência, em setembro o tempo médio de saída da fila, incluindo todas as situações, era de 102 dias. De um total de 360 saídas naquele mês, 251 levaram até 90 dias, 37 de 91 a 180 dias e 47, de 181 a 360 dias. Assim, 93% levavam no máximo um ano. A Anvisa também tem no radar a atualização gradual de seus sistemas. Alguns vêm da época de sua criação – a Lei 9.782 criou a política de vigilância sanitária e a própria Anvisa. “Em médio e longo prazo, a gente quer transformar a Anvisa em uma agência facilitadora de inovação.”