Anvisa amplia uso de Gazyva para lúpus após estudo apontar resposta clínica de 76,7%

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 13 de outubro, uma nova indicação do Gazyva (obinutuzumabe) para adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo moderado a grave, positivos para autoanticorpos e em uso de tratamento padrão. A autorização amplia as alternativas terapêuticas para pacientes que continuam com a doença ativa, apesar do acompanhamento médico. Em um estudo clínico de fase 3, a associação do medicamento ao tratamento padrão apresentou uma taxa de resposta clínica 23,1 pontos percentuais superior à registrada com placebo, além de reduzir a ocorrência de crises e a exposição prolongada a corticosteroides.

O resultado faz parte do estudo ALLEGORY, publicado em março no New England Journal of Medicine, que acompanhou 303 pacientes. Após 52 semanas, 76,7% dos participantes tratados com obinutuzumabe e terapia padrão atingiram o critério de resposta clínica estabelecido pelos pesquisadores, ante 53,5% daqueles que receberam placebo e tratamento padrão. O indicador considera a melhora da atividade da doença, sem agravamento em outras medidas clínicas. O estudo foi financiado pela Roche, fabricante do medicamento.

A aprovação de outubro amplia uma autorização anterior. Em janeiro, a Anvisa já havia aprovado o Gazyva para adultos com nefrite lúpica ativa das classes III ou IV, com ou sem classe V, em combinação com micofenolato de mofetila. A nova indicação contempla um grupo mais amplo de pacientes com lúpus sistêmico, respeitados os critérios estabelecidos pela agência.

O lúpus é uma condição autoimune crônica que pode atingir pele, articulações, rins e outros órgãos. Parte dos pacientes continua a apresentar crises frequentes ou depende do uso prolongado de corticosteroides, que podem causar efeitos adversos importantes. O obinutuzumabe é um anticorpo monoclonal que atua sobre os linfócitos B, células envolvidas na resposta imunológica associada à doença.

No estudo ALLEGORY, entre os pacientes que utilizavam pelo menos 10 mg diários de prednisona ou equivalente, 80% dos tratados com obinutuzumabe conseguiram reduzir a dose para 7,5 mg ou menos e mantê-la entre as semanas 40 e 52. No grupo placebo, o percentual foi de 54,1%. Os pesquisadores também registraram eventos adversos graves em 15,9% dos participantes que receberam obinutuzumabe, ante 11,9% no grupo de comparação.

Custos e cobertura. Para hospitais e clínicas, a incorporação do tratamento exige avaliar os benefícios clínicos, o custo de aquisição e a estrutura necessária para administração intravenosa e acompanhamento dos pacientes. O medicamento já é comercializado no Brasil. Em consulta à distribuidora especializada 4Bio, o frasco de 1.000 mg, com 40 ml, era anunciado por R$ 32.812,59. Trata-se de um preço comercial de referência, que não corresponde necessariamente ao valor negociado por hospitais nem ao custo completo do tratamento.

Na saúde suplementar, a autorização da Anvisa não estabelece, por si só, cobertura obrigatória pelos planos. A Resolução Normativa 645/2025 da ANS prevê cobertura dos medicamentos anifrolumabe e belimumabe para pacientes com lúpus sistêmico que atendam aos critérios da diretriz de utilização. O obinutuzumabe não está relacionado nessa indicação específica. Solicitações de tratamentos fora do Rol podem ser analisadas conforme os requisitos legais e os critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal, em setembro de 2025. A ampliação do registro foi formalizada pela Resolução-RE 3.970/2026, publicada no Diário Oficial da União em 13 de outubro.