Milva Pagano, Abramed: “Diagnóstico laboratorial é política estratégica de saúde”

A Abramed (Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica) acompanha com atenção iniciativas legais que tramitam no Congresso. Como os PLs (projetos de lei) 5.478/2025 (que cria a Política Nacional de Diagnóstico Laboratorial) e 2.338/2023 (sobre inteligência artificial). Sobre IA, a diretora executiva da entidade, Milva Pagano, diz que o debate “exige amadurecimento, porque envolve questões técnicas, éticas e de governança muito complexas”. A proposta sobre o tema, segundo ela, precisa garantir uso responsável, mas sem inibir o desenvovimento tecnológico. A respeito do primeiro projeto, ela afirma que o objetivo é “fortalecer e integrar a rede laboratorial, ampliar o acesso a exames essenciais, reduzir desigualdades regionais e melhorar a articulação entre os serviços”.

Com faturamento global de R$ 25,7 bilhões e 1,1 bilhão de exames realizados pelas associadas em 2025, a Abramed conseguiu garantir alterações na normas de exames de análises clínicas. No final de setembro, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou mudanças reivindicadas pelo setor. Entre as regras alteradas, a associação destaca que postos de coleta poderão manter serviços itinerantes próprios ou contratados. “A atualização corrige uma limitação que já vinha sendo percebida pelo setor”, diz Milva Pagano. “Determinados serviços enfrentavam dificuldades para realizar coletas domiciliares, situação que chegou a provocar restrições operacionais e impacto no acesso dos pacientes.”

Saúde Insider – Como a Abramed acompanha o debate regulatório no parlamento? Está demorando mais do que o previsto?
Milva Pagano – No Congresso Nacional, a Abramed acompanha a tramitação do PL 2.338/2023 e participa da construção de contribuições com outras entidades da saúde. Por meio da Frente Parlamentar Mista de Saúde, o setor apresentou ao relator na Câmara, deputado Aguinaldo Ribeiro [PP-PB], o Decálogo de Regulação de IA para o Setor da Saúde, com propostas e pontos de atenção para uma legislação que proteja pacientes, estabeleça responsabilidades e ofereça segurança jurídica sem criar barreiras desnecessárias à inovação. Esse debate exige amadurecimento, porque envolve questões técnicas, éticas e de governança muito complexas. É importante construir uma regulação equilibrada, capaz de assegurar o uso responsável da inteligência artificial sem inibir o desenvolvimento tecnológico e os investimentos no Brasil. Nossa expectativa é que, após o período eleitoral, a discussão avance na Câmara, com a devida consideração das contribuições apresentadas pelo setor da saúde.

Saúde Insider – Como a inteligência artificial se insere na medicina diagnóstica em termos estratégicos?
Milva Pagano – A medicina diagnóstica é um dos segmentos da saúde que mais incorporam tecnologia, e a inteligência artificial tem papel cada vez mais estratégico nessa evolução. Suas aplicações incluem apoio à análise de imagens, aceleração de exames de ressonância magnética e otimização de processos de atendimento. Essas ferramentas contribuem para aumentar a precisão, reduzir o tempo de realização e liberação de exames, diminuir retrabalho, falhas e desperdícios e tornar os serviços mais eficientes.

Saúde Insider – E quais os cuidados?
Milva Pagano – Essa incorporação, entretanto, precisa ser responsável. Cada solução deve atender a uma necessidade concreta, ter seu desempenho validado e ser acompanhada continuamente. A qualidade dos dados, a prevenção de vieses, a capacitação das equipes, a governança e a supervisão humana são indispensáveis. A tecnologia apoia o trabalho assistencial, mas não substitui a responsabilidade dos profissionais de saúde pelas decisões de cuidado.

Saúde Insider – E quanto à tramitação do PL 5.478/2025, que cria a Política Nacional de Diagnóstico Laboratorial (PNDL)?
Milva Pagano – Com a aprovação do regime de urgência, o PL 5.478 está apto à apreciação pelo plenário da Câmara dos Deputados. A Abramed acompanha a tramitação e defende uma política que reconheça o diagnóstico laboratorial como componente permanente e estratégico das políticas de saúde.

Saúde Insider – Qual a importância desse marco legal?
Milva Pagano – A proposta busca fortalecer e integrar a rede laboratorial, ampliar o acesso a exames essenciais, reduzir desigualdades regionais e melhorar a articulação entre os serviços. O diagnóstico realizado no momento adequado contribui para a prevenção, a definição de condutas, o acompanhamento dos pacientes e o uso mais eficiente dos recursos. Também são relevantes as diretrizes de integração de informações, incentivo à pesquisa e à inovação nacional, além do fortalecimento da qualidade e da segurança.

Saúde Insider – E a expectativa para a tramitação?
Milva Pagano – Nossa expectativa é que, após as eleições, o substitutivo apresentado pelo relator, deputado Dr. Ismael Alexandrino [do PSD-GO], seja apreciado e aprovado pelo plenário da Câmara ainda em 2026. Em seguida, esperamos avançar na tramitação no Senado Federal, para que o país conte com esse marco legal.

Saúde Insider – O tempo médio para liberação de resultados está diminuindo?
Milva Pagano – Sim. A incorporação de inteligência artificial, automação e tecnologias de apoio aos processos diagnósticos já contribui para reduzir o tempo de realização de determinados exames e de liberação dos resultados, além de otimizar fluxos de trabalho. É um avanço importante para que a informação chegue com mais agilidade aos profissionais de saúde e aos pacientes. A Abramed, porém, não dispõe de um indicador setorial consolidado que permita quantificar uma redução média de prazo para todos os tipos de exames e serviços.

Saúde Insider – Os dados do setor apontam redução de falhas e desperdícios? Em que escala? É possível dimensionar os ganhos de eficiência?
Milva Pagano – A utilização de inteligência artificial, automação, sistemas de rastreabilidade e ferramentas de gestão da qualidade tem contribuído para reduzir atividades manuais, retrabalho, falhas operacionais e desperdícios nos serviços de medicina diagnóstica. Esses ganhos favorecem o melhor aproveitamento dos recursos e a confiabilidade dos processos, sem afastar a necessidade de supervisão humana e controles rigorosos. É possível observar essa evolução na prática, mas a Abramed não dispõe, neste momento, de uma série histórica consolidada e comparável que permita dimensionar, em percentual ou volume, os ganhos de eficiência de todo o setor.

Saúde Insider – Quando a sra. chegou à Abramed, em 2021, as associadas respondiam por 56% dos exames na rede suplementar. Hoje, são mais de 85%. Foi também o triste período da pandemia. O que mudou no setor desde então?
Milva Pagano – O setor de medicina diagnóstica passou por uma transformação significativa nos últimos anos. A demanda por exames vem crescendo em um contexto de envelhecimento da população, aumento da prevalência de doenças crônicas e maior valorização da prevenção e do acompanhamento da saúde. A pandemia também evidenciou a importância do diagnóstico para a assistência e a tomada de decisões em saúde. Ao mesmo tempo, houve avanços na oferta de modalidades de exames, na automação, na digitalização e no uso de tecnologias que aumentam a precisão e a eficiência dos serviços, reduzem prazos e ajudam a evitar desperdícios. Mudaram o perfil da população, as necessidades dos pacientes e a própria cultura do cuidado.

Saúde Insider – E o mercado?
Milva Pagano – Também houve um movimento de consolidação. Grupos associados à Abramed adquiriram outras empresas e ampliaram suas operações, o que contribui para o aumento da participação das associadas na realização de exames na saúde suplementar. Portanto, essa evolução reflete tanto as transformações assistenciais e tecnológicas quanto a reorganização do próprio setor.

Saúde Insider – Em relação às novas regras da Anvisa para coletas, o que muda de fato?
Milva Pagano – Na prática, a atualização corrige uma limitação que já vinha sendo percebida pelo setor. Pela redação anterior, determinados serviços enfrentavam dificuldades para realizar coletas domiciliares, situação que chegou a provocar restrições operacionais e impacto no acesso dos pacientes. Levamos essa questão à Anvisa, que acolheu o pleito e aprovou o ajuste.

Saúde Insider – E agora?
Milva Pagano – Com a RDC 1.043/2026, que alterou a RDC 978/2025, os postos de coleta classificados como Serviço Tipo II podem manter serviço itinerante próprio ou contratado. Manter o diálogo com a agência é fundamental para que a regulação acompanhe a realidade dos serviços e as necessidades da população, preservando a qualidade e a segurança do atendimento.

Saúde Insider – O PGQ [Programa de Garantia de Qualidade] terá alguma mudança substancial?
Milva Pagano – A atualização mais recente da norma, promovida pela RDC 1.043/2026, não trouxe alterações substanciais ao Programa de Garantia da Qualidade. As exigências relativas à gestão da qualidade, à documentação, ao gerenciamento de riscos e aos controles da qualidade permanecem previstas na RDC 978/2025. Portanto, não há, em razão dessa atualização, uma revisão geral de rotinas ou novos impactos relevantes sobre o PGQ. Os serviços devem continuar cumprindo os requisitos já estabelecidos pela regulamentação.

Saúde Insider – Qual será o possível impacto com a utilização de serviços itinerantes?
Milva Pagano – Pacientes que enfrentam dificuldades para chegar a uma unidade de coleta podem ter seu acesso ao diagnóstico facilitado pelo atendimento itinerante. Foi justamente essa barreira que motivou parte da interlocução da Abramed com a Anvisa. Ampliar esse atendimento exige profissionais capacitados, processos aprovados, condições adequadas de coleta e logística, rastreabilidade e responsabilidade técnica. Queremos tornar o diagnóstico ainda mais acessível, mantendo os mesmos padrões de qualidade e segurança no atendimento realizado em uma unidade fixa e naquele prestado de forma itinerante.

Saúde Insider – Em que medida as mudanças alteram os cuidados necessários nas etapas de coleta, armazenamento e transporte?
Milva Pagano – Desde a coleta até o processamento, precisamos garantir que a amostra mantenha sua integridade. Qualquer falha nesse percurso pode interferir na confiabilidade do resultado e, consequentemente, na decisão clínica que será tomada a partir dele.

Saúde Insider – O que precisa ser levado em conta?
Milva Pagano – Identificação correta, acondicionamento, armazenamento, transporte e rastreabilidade precisam compor uma cadeia rigorosamente controlada, com procedimentos definidos. Diante dos novos fluxos, cabe a cada serviço revisar seus processos e a divisão de responsabilidades. Isso inclui a logística, que integra o processo diagnóstico e deve seguir os mesmos princípios de qualidade, segurança do paciente e excelência técnica aplicados às demais etapas do exame.

Saúde Insider – A Abramed vê algum efeito sobre custos de serviços?
Milva Pagano – Quanto aos custos, algumas exigências estruturais foram mantidas, o que pode demandar adaptações e investimentos de determinados operadores vinculados aos serviços. Cada organização precisará avaliar sua estrutura e identificar os ajustes necessários para atender à regulamentação.

Saúde Insider – A RDC 978 permitiu que farmácias realizassem algumas modalidades de exames de análises clínicas. Essa questão está bem resolvida?
Milva Pagano – É importante diferenciar os testes realizados em farmácias dos exames laboratoriais com finalidade diagnóstica confirmatória. A RDC 978/2025 prevê, para farmácias classificadas como Serviço Tipo I, a realização de testes com finalidade de triagem, sem caráter confirmatório e dentro dos requisitos sanitários aplicáveis. Os procedimentos devem ser realizados no próprio estabelecimento, conforme as condições definidas pela norma.

Saúde Insider – Qual o papel das farmácias?
Milva Pagano – Isso não equivale a autorizar as farmácias a atuar como laboratórios clínicos. A realização de exames laboratoriais confirmatórios continua vinculada a serviços habilitados, com estrutura, profissionais, processos de controle da qualidade e demais requisitos compatíveis com as atividades executadas. A atualização feita pela RDC 1.043/2026 não mudou esse enquadramento.

Saúde Insider – A Anvisa publicou uma RDC em 2025 (número 978), apenas dois anos depois da anterior (RDC 786/2023). E agora prepara novas mudanças. Mesmo sem alterações técnicas profundas, não é pouco tempo para que o mercado se adapte?
Milva Pagano – O intervalo entre as resoluções reflete uma demanda do próprio setor para que a regulação acompanhe as práticas assistenciais e a evolução tecnológica. Nesse contexto, a atualização não deve ser vista como uma sucessão de mudanças técnicas profundas que impõem uma nova adaptação generalizada ao mercado. Trata-se, sobretudo, de aproximar a regulamentação da realidade dos serviços, preservando a segurança do paciente, a qualidade dos exames e o acesso da população ao diagnóstico. Esse sempre foi o objetivo da atuação da Abramed junto à Anvisa.

Saúde Insider – Segundo pesquisa da Abramed, os laboratórios têm direcionado até 30% de seu orçamento em tecnologia. Como isso se traduz nos serviços prestados ao público?
Milva Pagano – Investir em tecnologia permite padronizar etapas e ampliar a confiabilidade dos exames. Com automação e sistemas de rastreabilidade, os laboratórios conseguem acompanhar as amostras e reduzir atividades manuais. Nos canais digitais, o paciente encontra recursos para agendar exames, consultar resultados e se comunicar com o serviço. Empresas consultadas pela Abramed também relataram redução de retrabalho e de reconvocações. Em 2025, as associadas aplicaram R$ 933,4 milhões na expansão de unidades, infraestrutura e atualização tecnológica, conforme a 8ª edição do Painel Abramed, publicação anual que reúne indicadores das empresas associadas. Entre as respondentes, 56,3% disponibilizam aplicativos próprios aos pacientes, com recursos que facilitam a organização do atendimento e o acesso às informações.

Saúde Insider – O setor tem conseguido avançar na interoperabilidade?
Milva Pagano – Sim, temos avanços concretos, embora ainda convivam no país serviços com diferentes níveis de integração. Entre as empresas respondentes da 8ª edição do Painel Abramed, 47,1% informaram integrar seus sistemas laboratoriais ou de radiologia aos sistemas hospitalares. Isso mostra uma base já estabelecida e o espaço que temos para ampliar a conexão entre os serviços. Contribuímos, por meio do Acordo de Cooperação Técnica com o Ministério da Saúde, para harmonizar os padrões laboratoriais com a Rede Nacional de Dados em Saúde, a RNDS. Essa atuação envolve a tradução de códigos Loinc, uma terminologia para padronizar a identificação de exames, e a revisão do modelo de informação dos resultados laboratoriais. Já foi possível estabelecer a interoperabilidade de 204 exames, e a renovação do acordo ampliou a agenda de padronização para mais de 290 códigos.

Saúde Insider – O que é preciso fazer agora?
Milva Pagano – Precisamos ampliar a adoção desses padrões, preservando o significado clínico e a segurança das informações. Para o paciente, isso representa a possibilidade de ter seu histórico disponível ao profissional que o atende, mesmo quando muda de instituição, o que pode evitar repetições desnecessárias e favorecer a continuidade do cuidado.