Comissão da Câmara aprova regras para troca de biológicos e biossimilares fora do SUS
Texto alcança toda a saúde pública e suplementar, envolve compras diretas e exige justificativa formal quando o prescritor impedir a substituição do medicamento
A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou, em 12 de agosto, proposta que estabelece regras para a troca de medicamentos biológicos por biossimilares. A mudança amplia o alcance do projeto original, que tratava apenas do fornecimento desses medicamentos no SUS (Sistema Único de Saúde), e passa a abranger também a saúde suplementar e produtos adquiridos diretamente pelos pacientes. Pelo texto, que altera o Projeto de Lei 5415/2019, a substituição poderá ocorrer desde que sejam seguidos critérios técnicos e haja acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância.
Na prática, a medida estabelece regras para uma situação que pode fazer diferença para quem depende de tratamentos contínuos: quando um medicamento biológico é substituído por um biossimilar. A proposta cria condições para que essa troca ocorra nos diferentes segmentos da assistência à saúde, sem ficar limitada à rede pública. A discussão envolve medicamentos usados em tratamentos de diferentes doenças e que possuem características próprias por serem produzidos a partir de células ou organismos vivos. Diferentemente dos remédios produzidos por síntese química, os medicamentos biológicos têm estruturas mais complexas e não podem ser reproduzidos de forma idêntica.
Os biossimilares entram justamente nesse contexto. Eles são desenvolvidos para apresentar alta similaridade com o chamado medicamento biológico comparador, mas precisam passar por avaliações que comprovem qualidade, segurança e eficácia antes de receber autorização para comercialização. Pela proposta, a troca não será tratada apenas como uma decisão administrativa do serviço de saúde. Quando houver proposta de substituição do medicamento, o paciente terá direito a uma consulta em até dez dias.
O atendimento poderá ser feito pelo médico responsável pelo acompanhamento clínico ou por outro profissional tecnicamente habilitado para substituí-lo. A intenção é garantir que a mudança seja avaliada considerando as condições clínicas de cada paciente. O médico também poderá impedir a substituição. Nesse caso, precisará registrar a justificativa tanto no prontuário quanto na receita. Outra exigência prevista no texto é o acompanhamento dos medicamentos utilizados. A proposta estabelece regras de rastreabilidade e farmacovigilância, mecanismos que permitem identificar qual produto foi administrado e acompanhar possíveis eventos relacionados ao tratamento.
A relatora, deputada Silvia Cristina (PP-RO), afirmou que a mudança busca trazer “segurança jurídica para os serviços de saúde no país”. O parecer também cita a Nota Técnica 60/2026 da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), divulgada em junho. Segundo a agência, a alternância entre medicamentos biológicos comparadores e seus biossimilares pode ocorrer desde que sejam respeitadas as condições aprovadas de uso e garantidos acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância.
O texto aprovado modifica o Projeto de Lei 5.415/2019, apresentado pelo ex-deputado Alexandre Serfiotis (RJ). A proposta original era voltada especificamente ao fornecimento de biossimilares no SUS. Pelo projeto inicial, pacientes que já tivessem começado um tratamento não poderiam ter o medicamento substituído sem autorização do médico responsável pela terapia. Para quem ainda não havia iniciado o tratamento, a troca poderia ocorrer sem essa autorização.
A relatora ampliou o alcance da proposta. Em vez de criar uma regra específica para o SUS, o substitutivo altera a Lei 6.360/1976, que reúne normas de vigilância sanitária para medicamentos. Segundo Silvia Cristina, essa legislação é mais adequada porque a intercambialidade também ocorre na saúde suplementar e com medicamentos adquiridos diretamente pelos pacientes. O projeto tramita em caráter conclusivo e está agora na Comissão de Finanças e Tributação, onde aguarda a designação de relator. Depois, ainda será analisado pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. Para virar lei, a proposta precisa concluir a tramitação na Câmara e depois ser aprovada pelo Senado.
Questões essenciais
O que muda com o projeto sobre medicamentos biossimilares?
O substitutivo aprovado pela Comissão de Saúde estabelece critérios para a troca entre medicamentos biológicos e biossimilares, incluindo acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância. As regras ainda não estão em vigor.
O médico poderá impedir a troca por um biossimilar?
Pela proposta, o médico poderá impedir a substituição, mas deverá registrar a justificativa no prontuário e na receita do paciente.
O projeto sobre biossimilares já virou lei?
Não. O texto ainda será analisado pelas comissões de Finanças e Tributação e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Depois da Câmara, ainda precisará passar pelo Senado e pelo processo de sanção ou veto presidencial.
