Artigo. “Ensaios clínicos: entre o risco necessário e a responsabilidade”. Por João Daniel Rassi

Recentemente a Anvisa suspendeu os ensaios clínicos de uma terapia celular experimental contra doenças autoimunes após três mortes registradas no exterior. Os pacientes desenvolveram uma reação imunológica grave com hiperinflamação descontrolada, aparentemente em decorrência da terapia. A suspensão é uma medida prevista na própria regulamentação sanitária brasileira, feita por precaução, e não representa, por si, culpa ou sinal de irregularidade por parte dos responsáveis pelo estudo. O episódio, no entanto, expõe uma questão que vai além do caso concreto: quem responde quando um ensaio clínico causa dano grave ou morte a um paciente?

A resposta começa pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, documento que todo participante de pesquisa assina antes de ingressar em um estudo experimental. Por mais que o paciente aceite formalmente os riscos do tratamento, a lei brasileira proíbe que esse termo sirva para afastar os seus direitos. Trata-se de vedação expressa na Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde: nenhuma cláusula pode fazer o paciente abrir mão do direito de buscar reparação por danos eventuais. A RDC 945/2024 da Anvisa reforça esse regime ao determinar, em seu art. 9º, que o patrocinador do ensaio é responsável pela assistência e indenização por eventuais danos sofridos em decorrência da participação na pesquisa.

Isso porque o consentimento tem uma função específica e limitada: garantir que a pessoa saiba dos riscos e participe de forma livre e esclarecida. Não é, e não pode se tornar, um instrumento de transferência do risco da indústria para o paciente. Também vale destacar que a remuneração ou não pela participação não altera a responsabilidade civil da patrocinadora pelos danos causados. O que muda é o rigor exigido na análise ética do protocolo, já que o pagamento pode atrair pessoas em situação de vulnerabilidade financeira, o que exige atenção redobrada quanto à real liberdade do consentimento prestado.

Já a responsabilidade criminal é mais específica. Ela não decorre automaticamente do dano, mas sim da conduta de quem estava por trás da pesquisa. Ocorre se, em algum momento dos testes, os responsáveis tiveram ciência de um risco além do que é normalmente aceitável para esse tipo de estudo e, mesmo assim, optaram por não interromper a pesquisa. Exemplos de condutas que podem configurar esse extrapolamento incluem a omissão na notificação de eventos adversos graves às autoridades sanitárias, a manutenção do estudo apesar de sinais claros de perigo identificados em outros países, ou a ocultação de informações relevantes de pesquisadores e participantes. Demonstrada essa falha de conduta, a depender do resultado, pode-se cogitar homicídio ou lesão corporal culposa. Havendo ciência efetiva do risco e indiferença deliberada quanto ao resultado, a discussão pode até avançar para o dolo eventual.

Mas nem toda morte ou piora clínica durante um ensaio decorre do medicamento testado. A depender do quadro clínico, que pode ser o próprio motivo da participação no estudo, a evolução da doença pode levar a desfechos graves independentemente do tratamento. É essencial, portanto, distinguir entre os cenários de ineficácia do medicamento, quando ele simplesmente não produz o efeito terapêutico esperado e a doença de base segue seu curso natural, e o resultado adverso propriamente dito, quando é o próprio tratamento que causa um dano novo ao organismo do paciente. Só nessa segunda hipótese há nexo causal entre a pesquisa e o dano, e apenas ela abre espaço para responsabilização civil ou penal. A apuração desse nexo depende de perícia médica e da análise técnica dos dados de segurança do estudo, e costuma ser o ponto mais disputado em processos dessa natureza.

Vale lembrar que ensaios clínicos no Brasil não correm sem controle. Todo estudo depende de duas aprovações independentes antes de começar: uma ética, do sistema de Comitês de Ética em Pesquisa e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, vinculado ao Ministério da Saúde, e uma regulatória, da Anvisa, que avalia a segurança e a qualidade do produto experimental. Depois de autorizado, o estudo segue sob monitoramento. A legislação exige relatórios periódicos de segurança, notificação de eventos adversos graves e prevê que informações de segurança vindas de outros países onde o mesmo tratamento é testado sejam comunicadas à Anvisa sempre que impliquem mudança no perfil de risco do medicamento. Foi justamente esse mecanismo, ao que tudo indica, que permitiu à Agência suspender os testes no Brasil com base em mortes ocorridas no exterior.

O desfecho trágico desse caso chama atenção e pode gerar receio em quem acompanha a notícia. Mas o episódio deve ser colocado em perspectiva: os ensaios clínicos feitos por empresas sérias, no Brasil e no exterior, são conduzidos com rigor, acompanhamento próximo dos participantes e monitoramento constante das autoridades, e a maior parte transcorre sem desfechos como o deste episódio. Aliás, é esse sistema de controle que permite identificar riscos a tempo e agir com a rapidez que se viu aqui.

Tratamentos experimentais são indispensáveis para o avanço da medicina e para trazer novas soluções para a saúde dos pacientes, sobretudo daqueles que já esgotaram as alternativas terapêuticas disponíveis e recorrem a estudos clínicos como última via de tratamento. Não se pode, por isso, criminalizar o risco inerente à pesquisa científica, sob pena de inviabilizar o próprio desenvolvimento de novas terapias.

No fim, tudo se resume à fronteira entre o risco inerente à pesquisa científica, que é tolerado e, em certa medida, necessário, e o risco que extrapola esse limite e passa a configurar responsabilidade. É exatamente essa fronteira que investigadores, reguladores e, possivelmente, o Judiciário precisarão traçar com precisão neste caso.

JOÃO DANIEL RASSI é advogado criminalista, sócio-fundador do J.D.Rassi Advogados.

As opiniões expressas neste artigo são de responsabilidade do autor e não refletem, necessariamente, a posição editorial do Saúde Insider.