Artigo. “Compartilhar risco é parte da inovação e meio para conter judicialização na saúde.” Por José Cechin

Há medicamentos que custam milhões de reais para tratar um único paciente. Alguns representam novas possibilidades de tratamento para doenças que até pouco tempo atrás não tinham alternativas terapêuticas. Mas, quando incorporados aos sistemas público ou suplementar, nem sempre sabemos se os resultados dos ensaios clínicos se repetirão no mundo real.

Quando essa incerteza envolve custos muito elevados, a discussão frequentemente termina no Judiciário. Esse problema pautou o painel sobre medicamentos, doenças raras e tecnologias do XIII Congresso Jurídico de Saúde Suplementar, realizado setembro, em Brasília, pelo Copedem (Colégio Permanente de Diretores de Escolas Estaduais da Magistratura).

Mauricio Nunes, diretor de Assuntos Regulatórios da CNSaúde (Confederação Nacional de Saúde), apresentou um caso que dimensiona o problema: um medicamento de altíssimo custo gerou R$ 352 milhões em despesas decorrentes da judicialização no sistema público e, posteriormente, teve o registro cancelado pela Anvisa, a pedido do próprio fabricante. O caso mostra que decisões sobre acesso podem precisar ser tomadas quando ainda há incertezas sobre o comportamento do tratamento no mundo real.

Na saúde suplementar, soma-se o risco para o mutualismo, pelo qual muitas pessoas contribuem para um fundo comum que financia as necessidades daqueles que precisam de cuidados. O modelo fica sob pressão quando um único caso consome milhões de reais sem certeza sobre o resultado.

É nesse contexto que os acordos de compartilhamento de risco ganham relevância. Em alguns modelos, o pagamento pela tecnologia está relacionado ao resultado no paciente. Se o benefício esperado não ocorrer, o acordo define como a consequência econômica será distribuída. Desfechos clínicos passam, portanto, a pautar a relação comercial associada às novas tecnologias.

Pontualmente, esses acordos já existem no Brasil. No evento, foi mencionado o acordo entre o Ministério da Saúde e a Novartis para o Zolgensma, terapia gênica para atrofia muscular espinhal. Parte do pagamento ocorre na aplicação, e as parcelas seguintes ficam condicionadas aos resultados clínicos observados ao longo dos anos.

No setor privado, o A.C.Camargo Cancer Center firmou acordo com a Roche prevendo a devolução de parte dos recursos caso o medicamento não apresentasse o desempenho esperado. Segundo relato no evento, essa devolução chegou a ocorrer em tratamentos nos quais o resultado previsto não foi alcançado.

Compartilhar risco, portanto, não significa apenas negociar desconto, mas definir previamente quem arcará com a incerteza quando o resultado clínico esperado não se confirmar. Ensaios clínicos são necessários para demonstrar segurança e eficácia, mas são caros, demorados e realizados com populações selecionadas e em condições controladas. E eficácia não é o mesmo que efetividade: a primeira é demonstrada nos testes; a segunda, quando a tecnologia passa a ser utilizada no mundo real.

A pandemia tornou essa diferença ainda mais relevante. Diante da necessidade de celeridade, resultados positivos em ensaios de fase II de vacinas permitiram avançar para a aplicação na população. Esse fast track não desapareceu no pós-pandemia. Com a incorporação mais rápida, aumenta a importância do acompanhamento posterior: nenhum ensaio consegue detectar todos os possíveis efeitos adversos que podem surgir quando milhões de pessoas utilizam um produto. Problemas musculares associados à sinvastatina são um exemplo. Ocorrências da ordem de um caso em um milhão dificilmente seriam identificadas em estudos com alguns milhares de participantes.

Também é preciso definir qual risco está sendo compartilhado, como alertou o médico Alberto Ogata, professor e pesquisador da Fundação Getulio Vargas (FGV). O que cabe ao fabricante, à operadora ou ao prestador? E quando o resultado depende da adesão do paciente? Ogata levantou ainda outra questão: por que não beneficiar o contratante do plano, especialmente as empresas, pelos resultados obtidos? Seria um meio de incentivar os agentes envolvidos.

Definir o sucesso terapêutico também pode ser complexo. Um medicamento pode retardar a progressão de uma doença sem interrompê-la ou produzir respostas distintas entre pacientes. Acordos baseados em desempenho exigem definir o que será medido e acompanhar os resultados. Se o tratamento deve ser acompanhado durante quatro anos, o que acontece quando o beneficiário muda de operadora? Quem acompanha os resultados e onde ficam os dados? Sem essas respostas, o acordo pode ser de difícil execução.

As condições de negociação também são diferentes. O SUS pode negociar uma tecnologia para uma população muito grande. Na saúde suplementar, uma operadora com poucos milhares de beneficiários pode precisar negociar o tratamento de um único paciente – e sua sinistralidade chegar à estratosfera.

Cabe refletir, portanto, se tecnologias de alto custo e elevada incerteza não deveriam ter uma abordagem integrada entre os sistemas público e privado para discutir acesso, resultados, compartilhamento de risco e preços. Na Itália, por exemplo, existe um fundo público para financiar esses custos.

Para que esses acordos ganhem escala na saúde suplementar, três frentes foram apontadas no evento: regulamentação, acompanhamento dos resultados e coordenação entre os participantes. Apesar das experiências no SUS e no setor privado, ainda não se identifica um marco específico na saúde suplementar para acordos que vinculem pagamento a resultados clínicos. É preciso definir até onde a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) pode avançar e quais instrumentos adicionais darão segurança jurídica a esses contratos.

Sem esse marco e mecanismos definidos previamente para avaliar resultados, negociar condições de acesso e distribuir o risco, os conflitos acabam tratados caso a caso no Judiciário.

A inovação continuará chegando, mas incorporar uma tecnologia não elimina as incertezas. O compartilhamento de risco permite ampliar o acesso e acompanhar os resultados no mundo real, inclusive diante de demandas judicializadas, sem concentrar todo o custo da incerteza em uma das partes. É uma opção para conciliar acesso, produção de evidências, resultado clínico e capacidade de pagamento – e um meio para conter a judicialização.

JOSÉ CECHIN é membro do Conselho Diretor do Instituto de Estudos de Saúde Suplementar (IESS) e ex-ministro da Previdência e Assistência Social

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