Lei prevê multa de até R$ 500 mil por dia a hospitais, mas critérios ainda dependem da Anvisa

Hospitais, clínicas e outros prestadores privados de saúde poderão receber multas diárias de até R$ 500 mil pelo descumprimento de padrões nacionais de qualidade assistencial. A penalidade está prevista na Lei 15.524/2026, em vigor desde 29 de setembro, mas sua aplicação depende da definição dos critérios pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A norma também determina a divulgação periódica das avaliações de qualidade dos estabelecimentos públicos e privados, sem estabelecer prazo para a implementação do novo sistema.

A lei cria a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. Caberá à Anvisa estabelecer padrões conforme o tipo de prestador, considerando segurança do paciente, eficácia dos tratamentos e condições de atendimento. Entre as diretrizes estão equipes e estruturas suficientes para evitar esperas prejudiciais à saúde, cuidado centrado no paciente, atendimento sem discriminação e cumprimento das normas da própria Anvisa e da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

Embora tenha a iniciativa privada no nome, a estratégia também abrangerá estabelecimentos públicos, que deverão cumprir os padrões e passar por avaliações com divulgação dos resultados. A previsão específica de multa diária, contudo, é dirigida aos prestadores privados. A lei permite considerar certificações de acreditação na análise da qualidade, sem que elas substituam inspeções e outros mecanismos de fiscalização. Órgãos estaduais e municipais poderão colaborar com a execução da estratégia.

A avaliação de qualidade dos prestadores já integra programas regulatórios. A ANS mantém o Qualiss (Programa de Qualificação dos Prestadores de Serviços de Saúde), que divulga informações sobre acreditações, certificações e indicadores assistenciais. Seu programa de monitoramento hospitalar é voluntário e tinha 270 hospitais gerais inscritos, conforme dados divulgados pela agência em julho de 2026. O painel público apresenta resultados por hospital, com dados referentes a 2024, entre eles mortalidade e tempo médio de permanência na emergência.

A Anvisa também realiza avaliações das práticas de segurança do paciente e aprovou, em janeiro, o Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente 2026–2030, com metas e indicadores para os serviços de saúde. Hospitais com e sem UTI e serviços de diálise têm até 30 de novembro para preencher a Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente de 2026. Esse prazo pertence a um programa já existente e não à estratégia instituída pela nova lei.

A regulamentação da Lei 15.524 deverá esclarecer quais indicadores serão exigidos, como ocorrerão as avaliações e de que forma os resultados serão divulgados. A norma não estabelece periodicidade para as inspeções nem determina a criação de um ranking de hospitais. Também não prevê mudanças automáticas nos contratos entre operadoras e prestadores, embora as informações públicas possam ser utilizadas por pacientes e empresas na avaliação dos serviços.

Multas. O novo artigo 8º-A da Lei 9.782/1999 estabelece multa de R$ 5 mil por dia para prestadores privados que descumprirem os padrões de qualidade. O valor poderá ser multiplicado por até cem, chegando a R$ 500 mil diários, conforme a situação econômica do estabelecimento e a necessidade de garantir a eficácia da penalidade. A aplicação dessa sanção pressupõe a definição dos padrões que deverão ser observados.

A multa não afasta eventual responsabilização civil por danos à saúde dos pacientes. Se a mesma conduta também representar descumprimento de normas de defesa do consumidor ou da ANS, poderão ser aplicadas as sanções correspondentes. Enquanto os novos critérios não são definidos, permanecem válidas as obrigações sanitárias e assistenciais já exigidas dos estabelecimentos.

A lei teve origem no PL 287/2024, apresentado por Flávio Dino quando era senador. O atual ministro do Supremo Tribunal Federal perdeu o filho Marcelo, de 13 anos, em 2012, depois de uma internação por crise de asma em Brasília. Em outubro de 2025, chegou ao fim a ação judicial movida pela família contra o Hospital Santa Lúcia, em Brasília. Condenado em primeira instância em 2017, o hospital teve de pagar indenização de R$ 1,2 milhão aos pais de Marcelo.