Artigo. “Antes de ampliar o prazo das patentes é preciso medir corretamente o problema”
"Atrasos imputáveis ao Estado devem ser enfrentados com aperfeiçoamento dos processos do INPI e não por meio da criação de novos períodos de exclusividade"
A agenda regulatória brasileira segue com o debate sobre propriedade intelectual no centro das discussões. Projetos de lei, ações judiciais e estudos recentes reacenderam a discussão sobre a possibilidade de ampliar o prazo de proteção de patentes farmacêuticas sob o argumento de que o tempo de análise dos pedidos no Brasil ainda seria excessivo.
Trata-se de um tema relevante. A proteção patentária desempenha papel essencial ao estimular investimentos em pesquisa, desenvolvimento e inovação. Ao mesmo tempo, sua limitação temporal permite a entrada de medicamentos genéricos e biossimilares, amplia o acesso, a concorrência e contribui para reduzir custos para pacientes e para o SUS (Sistema Único de Saúde). O desafio sempre foi encontrar equilíbrio entre esses dois objetivos.
O debate também depende da forma como esses indicadores são construídos. Nos últimos meses, passaram a circular estudos que consideravam o tempo entre o depósito de um pedido de patente e sua decisão final como medida da eficiência do sistema brasileiro de propriedade industrial. Esse indicador reúne etapas processuais de naturezas bastante distintas.
No Brasil, o exame técnico de um pedido de patente não começa automaticamente após o depósito. A Lei de Propriedade Industrial prevê que o depositante pode requerer o exame em até 36 meses. E enquanto esse requerimento não é apresentado, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) não pode iniciar a análise técnica de mérito do pedido.
Por isso, o tempo total de tramitação de um pedido não corresponde, necessariamente, ao tempo efetivo de análise realizado pelo INPI. Além disso, entre o depósito e a decisão existem fases que dependem diretamente da atuação do depositante e que podem influenciar a duração do processo.
Essa distinção foi destacada durante a audiência pública promovida pela Câmara dos Deputados em julho deste ano para discutir propostas relacionadas à extensão de patentes. Em apresentação técnica, o Ministério da Saúde apontou que parte da duração dos processos decorre de fatores como o requerimento do exame próximo ao limite legal de 36 meses, o envio de documentação incompleta, a realização de alterações posteriores ao pedido, atrasos na resposta a exigências técnicas e até o não recolhimento de anuidades.
Há desafios para reduzir o tempo de análise de patentes no Brasil, e a melhoria contínua da eficiência administrativa permanece objetivo legítimo. Mas isso não altera um ponto central: “tempo de tramitação” e “tempo de análise” não são conceitos equivalentes. E é essa diferença que ajuda a compreender por que propostas legislativas e decisões judiciais podem produzir efeitos permanentes sobre o sistema de propriedade intelectual.
Caso um indicador atribua integralmente ao Estado períodos que decorrem de etapas previstas na própria legislação ou de estratégias processuais dos depositantes, ele deixa de medir exclusivamente o desempenho administrativo do órgão responsável pela análise. Na prática, diagnósticos construídos dessa maneira podem levar a soluções voltadas para um problema diferente daquele efetivamente identificado.
O próprio cenário institucional brasileiro mudou de forma significativa nos últimos anos. Paralelamente, o INPI implementou medidas para enfrentar o backlog histórico de pedidos, reduzindo em 99,5% o estoque de processos pendentes entre 2019 e 2025 e diminuindo o tempo médio de exame para aproximadamente quatro anos.
Também é necessário cuidado ao analisar o tempo de acesso a medicamentos. O intervalo entre o registro sanitário na Anvisa e a utilização efetiva de uma tecnologia no SUS envolve etapas distintas, como definição de preço, avaliação para incorporação, negociação, pactuação e aquisição. Esse indicador não mede o tempo de exame de uma patente, e a extensão da exclusividade patentária não reduz nenhuma dessas etapas. Misturar esses processos pode levar à conclusão equivocada de que ampliar o prazo das patentes seria uma resposta para dificuldades que pertencem a outras fases da política de acesso.
E essa discussão não é apenas conceitual. Em análise feita para quatro medicamentos de elevada relevância clínica e impacto orçamentário, considerando cinco anos adicionais de exclusividade, o Ministério da Saúde estimou que a postergação da entrada de concorrentes poderia gerar impacto adicional entre R$ 1,2 bilhão e R$ 3,1 bilhões para o SUS e entre R$ 1,8 bilhão e R$ 4,5 bilhões para a saúde suplementar. São recursos que, mantidos em ambientes de exclusividade, deixam de contribuir para a incorporação de novas tecnologias, para a ampliação da cobertura assistencial e para o fortalecimento de políticas de acesso.
A questão já não é mais apenas reduzir o estoque de pedidos acumulados, mas compreender quais fatores ainda influenciam a duração dos processos e quais deles decorrem da atuação do poder público, das regras legais ou da própria condução processual adotada pelos titulares das patentes.
Ao estabelecer como objetivos o fomento à inovação, a redução da dependência produtiva e tecnológica externa e o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, a nova legislação reforça a importância de um ambiente com previsibilidade para quem pesquisa, produz, investe e planeja e a entrada de novas alternativas no mercado brasileiro.
Segurança jurídica e concorrência no momento previsto são condições importantes para ampliar o acesso. Medir corretamente o problema é a primeira condição para formular uma resposta adequada. O Brasil já assegura 20 anos de vigência contados da data do depósito, e a LPI reconhece efeitos jurídicos ao pedido durante a tramitação, inclusive ao prever, após a concessão, a possibilidade de indenização pela exploração indevida ocorrida antes da concessão da patente.
Os atrasos efetivamente imputáveis ao Estado devem ser enfrentados com estrutura, orçamento, gestão e aperfeiçoamento dos processos do INPI e não por meio da criação de novos períodos de exclusividade, cujos custos recaem sobre a produção nacional, o SUS e, em última análise, sobre as famílias brasileiras. Fortalecer o INPI é uma agenda legítima e necessária. Estender o prazo das patentes com base em indicadores que não distinguem as diferentes etapas do processo não é a solução.
REGINALDO ARCURI é presidente executivo do Grupo FarmaBrasil.
ADRIANA DIAFÉRIA MARWELL é vice-presidente executiva do Grupo FarmaBrasil.
