Depois das canetas emagrecedoras, disputa entre medicamentos industrializados e manipulados chega às UTIs neonatal

O debate sobre o melhor uso e a eficiência de medicamentos industrializados versus manipulados tomou forma e amplitude nacional com as canetinhas emagrecedoras. Agora, essa discussão se intensifica também nas UTINs (Unidades de Terapia Intensiva Neonatal), em que pequenas diferenças na dose de um medicamento podem ter consequências graves. Projeto de Lei 6.207/2025, da deputada Silvia Cristina (PP-RO), propõe alteração na Lei nº 6.360/1976 para estabelecer critérios mais rígidos e específicos para medicamentos manipulados utilizados nas UTINs.

O parecer sobre o texto foi aprovado na Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados e agora está sob análise da Comissão de Previdência, Assistência Social, Infância, Adolescência e Família. Em seguida, vai para a Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. O projeto determina que o manipulado seja usado de forma excepcional quando houver equivalente industrializado disponível. Nesses casos, seria necessária prescrição acompanhada de laudo médico que justificasse o benefício clínico. O projeto também prevê rastreabilidade, guarda de documentos por pelo menos cinco anos e cumprimento das normas da Anvisa. Em caso de danos provocados por desvios de qualidade, prevê responsabilização sanitária, civil e criminal.

A proposta não proíbe os medicamentos manipulados, que estão sendo cada vez mais usados por hospitias pelo preço, pouco abaixo do industrializado. Porém, o projeto visa priorizar os industrializados quando houver alternativa adequada e preservar a manipulação nos casos em que ela seja necessária. A precisão é especialmente importante para prematuros, que frequentemente precisam de tratamentos específicos e doses calculadas de acordo com o peso e as condições clínicas.

A discussão ocorre em meio à alta demanda por cuidados neonatais. No mundo, um em cada dez nascimentos ocorreu antes de 37 semanas de gestação (prematuridade) em 2020, segundo dados da OMS (Organização Mundial da Saúde). Em 2025, a entidade escolheu a segurança de recém-nascidos e crianças como tema do Dia Mundial da Segurança do Paciente. Entre os focos da campanha estava a segurança no uso de medicamentos.

Para hospitais e gestores, o debate envolve mais do que a escolha entre dois tipos de produtos. Prescrição, aquisição, armazenamento, preparo, administração e rastreabilidade precisam estar integrados para reduzir riscos e garantir maior segurança aos pacientes mais vulneráveis. Entre as complicações mais comuns em prematuros está a apneia da prematuridade. A condição ocorre quando o bebê deixa de respirar por pelo menos 20 segundos ou por período menor quando acompanhada de bradicardia ou queda da oxigenação. O tratamento pode incluir o citrato de cafeína, que estimula o sistema respiratório e ajuda a controlar os episódios de apneia.

Os medicamentos industrializados são produzidos em escala e seguem padrões de concentração, controle de qualidade, estabilidade e rastreabilidade. Já os manipulados podem ser preparados de forma individualizada para atender necessidades que não encontram correspondência nas apresentações disponíveis no mercado. Essa flexibilidade pode ser importante na neonatologia. Por outro lado, a preparação de doses muito pequenas exige alto grau de precisão.

Especialista. Segundo a pediatra neonatologista Marta David Rocha de Moura, integrante do Departamento de Neonatologia da SPDF (Sociedade de Pediatria do Distrito Federal), filiada à SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria), o medicamento também está associado à redução da incidência de displasia broncopulmonar.

“Com a manipulação não há como garantir a concentração exata do princípio ativo em cada dose”, disse a especialista. Ela ressalta que pequenas variações na pesagem ou na homogeneização podem levar à subdosagem, comprometendo a eficácia no tratamento da apneia, ou à superdosagem, aumentando o risco de toxicidade.

Marta também cita riscos relacionados à estabilidade, conservação, validade, contaminação cruzada, troca de insumos e rotulagem. A RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) nº 67/2007, da Anvisa, estabelece regras de boas práticas para a manipulação de medicamentos. A norma prevê esse recurso quando houver necessidade e não existir medicamento disponível no mercado que atenda à situação.