Coluna. “A regulação precisa entrar mais cedo na inovação em saúde.” Por Fernanda Manhães 

Tratar a regulação apenas como a última etapa do desenvolvimento de um dispositivo médico é uma decisão que pode comprometer o próprio projeto. Quando as exigências de segurança, desempenho e evidência clínica entram tarde no planejamento, escolhas de pesquisa e investimento podem precisar ser refeitas. Para empresas, startups e instituições de pesquisa, a estratégia regulatória deve participar das decisões sobre a tecnologia desde o início. É sob essa perspectiva que vale analisar o programa de acompanhamento de dispositivos médicos inovadores da Anvisa.

O Edital de Chamamento 5/2026, divulgado pela agência em 5 de agosto, deu continuidade ao projeto-piloto iniciado em 2023. Na primeira rodada, foram recebidas 107 propostas e selecionados dez projetos. O chamamento de 2026 previu até dez novos projetos e interlocução contínua com os desenvolvedores. Passados mais de dois meses de seu lançamento, a questão relevante para o setor é como esse modelo pode melhorar o desenvolvimento de tecnologias e o planejamento de quem investe nelas.

A contribuição mais concreta está na possibilidade de antecipar questões que apareceriam na análise do dossiê de registro. A Anvisa descreve esse acompanhamento como uma atuação preventiva. Para o desenvolvedor, isso pode ajudar a esclarecer quais evidências precisam ser produzidas antes de comprometer recursos com etapas posteriores. Essa possibilidade não elimina a incerteza inerente à inovação, mas permite enfrentá-la quando ainda há espaço para ajustar o projeto.

Essa diferença importa em produtos cujo funcionamento desafia referências já estabelecidas. A própria agência cita inteligência artificial aplicada ao diagnóstico, novos biomateriais e sistemas avançados de monitoramento. Em um projeto de diagnóstico com inteligência artificial, por exemplo, o planejamento precisa considerar em quais pacientes e condições de uso o desempenho será avaliado. Se essa definição ficar para o fim, pode haver uma distância entre o que a tecnologia demonstrou e o que se pretende oferecer na prática clínica.

O desenho do programa também delimita sua atuação. O edital exige dispositivos das classes de risco III ou IV, destinados a doenças com risco à vida, debilitantes ou irreversíveis, e maturidade tecnológica mínima equivalente a TRL-5. Há cinco vagas prioritariamente direcionadas a desenvolvedores nacionais, além de prioridade para projetos com financiamento público ou voltados à saúde da mulher. Não se trata, portanto, de um mecanismo genérico para qualquer ideia de produto: o acompanhamento exige capacidade de desenvolvimento e de investigação clínica.

A interação antecipada encontra paralelo no Breakthrough Devices Program da FDA, nos Estados Unidos. O programa permite discutir planos de produção de dados e protocolos clínicos durante o desenvolvimento, preservando os requisitos de segurança e efetividade para a autorização de comercialização. A experiência internacional ajuda a sustentar o princípio do diálogo precoce, mas não comprova, por si só, os resultados do modelo brasileiro.

Esse cuidado deve orientar a avaliação da iniciativa. O edital da Anvisa afirma que a seleção não implica concessão de registro, não prevê aprovações condicionais e não inclui acompanhamento voltado à incorporação no sistema de saúde. São limites que precisam entrar no planejamento empresarial. O suporte regulatório pode melhorar a preparação de um produto, mas a viabilidade de acesso depende também de decisões posteriores à regularização.

A discussão internacional já considera essa etapa. Ao apresentar o programa Total Product Life Cycle Advisory da FDA, a agência destacou o valor da participação antecipada de pacientes, profissionais de saúde e pagadores para compreender necessidades clínicas e questões de cobertura, reembolso e adoção. Para os desenvolvedores brasileiros, a lição é incorporar essas perguntas à estratégia: quem usará a tecnologia, que benefício ela precisa demonstrar e quais condições permitirão seu uso no serviço de saúde?

O alcance do programa brasileiro deverá ser julgado pelos resultados que produzir: qualidade dos estudos, resolução de dificuldades regulatórias e capacidade de transformar o aprendizado dos projetos acompanhados em orientações úteis para outros desenvolvedores. Esses são critérios de avaliação, não benefícios já comprovados. Dez projetos podem gerar conhecimento relevante, mas a continuidade e a disseminação desse conhecimento serão decisivas para ampliar seu efeito.

Para os líderes do setor, o edital deixa uma tarefa atual: aproximar pesquisa, assuntos regulatórios, desenvolvimento clínico e planejamento de acesso nas decisões de investimento. Esperar o produto ficar pronto para discutir sua regularização transfere problemas evitáveis para uma etapa mais cara. A inovação em saúde ganha consistência quando a estratégia regulatória acompanha a construção da tecnologia e ajuda a definir, desde cedo, o que será necessário demonstrar para que ela possa chegar aos pacientes.

FERNANDA MANHÃES, farmacêutica e mestre em Economia da Saúde e Farmacoeconomia, é diretora de Serviços Regulatórios no Brasil da ClarkeModet.

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