Rápidas de segunda: Anvisa amplia poder sobre ANS, Hemobrás avança em imunoglobulina e Medicare testa preço internacional

A Anvisa ganhou um poder que a ANS não tem 

A Lei 15.524, sancionada em 28/9 e publicada em 29/9, cria a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. Quem fixa os padrões, avalia e divulga o resultado é o órgão nacional de vigilância sanitária, não a reguladora de planos. A lei acrescenta o art. 8º-A à Lei 9.782/1999, com multa diária de R$ 5 mil, majorável até cem vezes conforme a situação econômica do prestador. O teto diário chega a R$ 500 mil.

Dois pontos de destaque: o art. 6º estende os mesmos padrões aos estabelecimentos públicos, com divulgação obrigatória dos resultados, o que transforma a lei num instrumento de comparação entre SUS e rede privada. E o art. 5º admite a acreditação como “um dos elementos” de análise, sem substituir inspeções. Na prática, ONA e Joint Commission deixam de ser diferencial voluntário e passam a insumo regulatório. Nada disso opera sem o regulamento, que ainda não existe.

Hemobrás avança sobre imunoglobulina nacional

Produção brasileira de imunoglobulina ganhou uma nova frente. Hemobrás e a chinesa Tiantan Bio assinaram acordo de cooperação que prevê fornecimento do medicamento, apoio ao registro no Brasil, licenciamento e transferência de tecnologia. Ministério da Saúde também destinou R$ 116 milhões à modernização da hemorrede, com 604 equipamentos distribuídos a 125 serviços. A expectativa oficial é elevar em cerca de 30% a capacidade de armazenamento de plasma destinado à produção industrial de hemoderivados.

Falsificação chega ao comércio eletrônico

Anvisa determinou o recolhimento de um lote falsificado do Hidrafemme, gel hidratante intravaginal registrado como dispositivo médico. A irregularidade foi identificada pela própria fabricante em unidades comercializadas pela Shopee, com características diferentes da embalagem original. Distribuição, importação, venda, divulgação e uso do lote foram proibidos. O caso recoloca no radar regulatório o controle da comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária nas plataformas digitais.

Internacional | Medicare testará preço internacional para medicamentos

Governo americano fechou um novo modelo obrigatório de pagamento para medicamentos administrados no Medicare Part B. Batizado de GLOBE, o programa utilizará preços praticados em países economicamente comparáveis como referência para calcular rebates de determinados medicamentos e produtos biológicos. O teste começa em janeiro de 2027, terá duração de cinco anos e alcançará áreas que reúnem aproximadamente 25% dos beneficiários do Medicare tradicional. Biossimilares, terapias celulares e gênicas e alguns outros grupos ficaram fora do modelo.

Internacional | NHS aproxima coração, rim, metabolismo e obesidade

Inglaterra apresentou nesta sexta-feira uma estratégia de dez anos que reorganiza a abordagem das doenças cardiovasculares em torno do risco cardiovascular, renal e metabólico. O modelo prevê avaliação mais personalizada, expansão de ferramentas digitais, monitoramento remoto e incorporação progressiva de novas tecnologias. O documento cita expressamente a semaglutida, dispositivos vestíveis e tecnologias genômicas entre as inovações que devem transformar o cuidado. A política oferece uma referência interessante para o debate brasileiro sobre prevenção, doenças crônicas e sustentabilidade dos sistemas de saúde.